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Arranjo de Vênulas Coletoras para o Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Arranjo de Vênulas Coletoras para o Diagnóstico Endoscópico da Infecção por Helicobacter Pylori (MOTIVAÇÃO): Estudo Multicêntrico Internacional Fora da Ásia

Realizar um estudo prospectivo, observacional, internacional, multicêntrico, in vivo para avaliar o desempenho do arranjo regular de vênulas coletoras (RAC) para a exclusão de infecção por Helicobacter pylori (Hp) usando endoscopia de alta definição (HD) com luz branca sem qualquer tipo de zoom ou ampliação.

O padrão ouro será biópsias de mucosa (protocolo de Sydney) ou teste de urease. A imuno-histoquímica (IHC) deve ser realizada em caso de estudo histológico negativo para Hp em pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs).

Os participantes realizarão um teste de treinamento com 20 fotos da parte distal da pequena curvatura antes de iniciar a inclusão dos casos.

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar se idade, sexo e IBPs influenciam nos resultados do RAC.
  • Avaliar a correlação entre gastrite atrófica e metaplasia intestinal (confirmada em amostras histopatológicas) e RAC.
  • Avaliar a reprodutibilidade do RAC em exames em tempo real com diferentes operadoras e em diferentes países com diferentes prevalências de infecção pelo Hp.

Variáveis ​​primárias e secundárias

A variável primária do estudo é:

- Detecção endoscópica de RAC.

Variáveis ​​secundárias serão consideradas:

  • Sexo
  • Idade
  • Ingestão de IBP nas últimas duas semanas
  • Centro
  • País
  • prevalência de HP
  • endoscopista
  • Tipo de endoscópio

  • Achados significativos (necessidade de confirmação histológica)

    • gastrite atrófica
    • metaplasia intestinal
    • Gastrite erosiva
    • úlcera gástrica benigna
    • Adenoma gástrico
    • Câncer de intestino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, sem grupo controle.

Fase de treinamento Antes de iniciar a inclusão dos pacientes, 20 imagens HD previamente coletadas pelo investigador principal serão enviadas para cada um dos investigadores do estudo. As imagens mostrarão claramente o padrão RAC presente ou ausente no nível da curvatura gástrica menor distal. Em caso de RAC duvidoso, o padrão será considerado negativo. Os pesquisadores poderão expor suas dúvidas e dúvidas após a fase de treinamento (videoconferência).

Exame endoscópico A endoscopia digestiva alta será realizada com endoscópios HD e uma tela de alta definição. Dois endoscopistas participarão em cada hospital. O exame será realizado de acordo com o protocolo de cada centro. A visualização de toda a superfície esofágica, gástrica e duodenal será realizada como na prática clínica de rotina. A presença de RAC será avaliada durante a exploração gástrica com insuflação suficiente e sua detecção será considerada como a presença de um ponto eritematoso regular em forma de estrela do mar na parte inferior da curvatura menor do corpo gástrico, próximo à incisura angular.

No caso da presença de resíduos na cavidade gástrica que impeçam a visualização correta da área, devem ser realizadas lavagens com água para a correta caracterização da mucosa. Pelo menos uma foto da região gástrica descrita deve ser tirada com o sistema processador de imagem para manter sua qualidade de alta definição. Todos os dados (nome, data de nascimento, número do registo clínico, data da exploração…) serão removidos da imagem para garantir o anonimato. Posteriormente, as fotografias serão baixadas e salvas em uma pasta em um drive de rede de cada hospital.

Após a caracterização da mucosa gástrica, será avaliado o estado de infecção pelo Hp por meio de biópsias com pinça padrão para estudo anatomopatológico de acordo com o protocolo de Sydney (2 no antro, 1 na incisura e 2 no corpo). Idealmente, também serão obtidas biópsias para um teste de urease.

Exame histopatológico As amostras devem ser fixadas em formol e analisadas pelo serviço de Anatomia Patológica para exame histológico por hematoxilina e eosina (H&E) e coloração especial para Hp (ex. Giemsa modificado). Em pacientes em uso de IBP, se Hp for negativo no estudo histológico H&E, o estudo será concluído por coloração imuno-histoquímica (IHC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Número de telefone: +34932275400
  • E-mail: mgfernan@clinic.cat

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Alemanha, 80331
        • Recrutamento
        • München University Hospital
        • Contato:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1080
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
          • Número de telefone: +34932275400
          • E-mail: mgfernan@clinic.cat
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
        • Concluído
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Viladecans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos sem história prévia de infecção ou erradicação do Hp submetidos à gastroscopia em cada centro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos sem história prévia de infecção ou erradicação do Hp submetidos a gastroscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulantes orais (acenocoumarol e novos anticoagulantes como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana), AINEs ou com ingestão de antibióticos nas últimas 4 semanas, mas aspirina na dose de 100 mg ao dia será incluída
  • Doenças que acometem a mucosa gástrica e impossibilitam a avaliação do padrão das vênulas coletoras (hipertensão portal, linfoma gástrico)
  • História de câncer gástrico prévio ou pacientes em vigilância para lesões pré-neoplásicas (gastrite atrófica/IM),
  • Cirurgia gástrica prévia,
  • Sangramento ativo ou presença de sangue ou alimentos que impeçam uma avaliação completa da mucosa.
  • Negativo para participar do estudo ou incapacidade de fornecer consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Avaliação RAC
Pacientes maiores de 18 anos sem história prévia de infecção ou erradicação do Hp submetidos a gastroscopia
Teste de diagnostico: Arranjo regular de locais de coleta
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, sem grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho RAC
Prazo: 12 meses

Um total de 1.000 pacientes consecutivos sem história de Hp que vêm para gastroscopia serão incluídos no estudo para realizar um estudo prospectivo, observacional, internacional, multicêntrico, in vivo para avaliar o desempenho do arranjo regular das vênulas coletoras (RAC).

Os endoscopistas farão um teste de treinamento com 20 fotos da parte distal da pequena curvatura antes de iniciar a inclusão dos casos. 17 centros diferentes participarão do estudo e cada um deles incluirá entre 50 e 100 pacientes.

A presença de RAC usando endoscopia de alta definição com luz branca sem magnificação determina a exclusão de infecção por Helicobacter pylori (Hp). O teste diagnóstico padrão-ouro para infecção pelo Hp será o resultado histológico por biópsias de mucosa (protocolo de Sydney) ou teste da urease. A imuno-histoquímica (IHC) deve ser realizada em caso de estudo histológico negativo para Hp em pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características base
Prazo: 12 meses
Avaliar se idade, sexo e IBPs influenciam os resultados do RAC em todos os pacientes.
12 meses
Correlação histológica
Prazo: 12 meses
Avaliar a correlação entre gastrite atrófica e metaplasia intestinal (confirmada em amostras histopatológicas) e RAC em todos os pacientes.
12 meses
Reprodutibilidade
Prazo: 12 meses
Avaliar a reprodutibilidade do RAC em exames em tempo real com diferentes operadoras e em diferentes países com diferentes prevalências de infecção pelo Hp.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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