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Disposición de Vénulas Colectoras para el Diagnóstico Endoscópico de Helicobacter Pylori (MOTIVATION)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Disposición de las vénulas colectoras para el diagnóstico endoscópico de la infección por Helicobacter Pylori (MOTIVATION): estudio internacional multicéntrico fuera de Asia

Realizar un estudio prospectivo, observacional, internacional, multicéntrico, in vivo para evaluar el rendimiento del arreglo regular de vénulas colectoras (RAC) para la exclusión de infección por Helicobacter pylori (Hp) mediante endoscopia de luz blanca de alta definición (HD) sin ningún tipo de zoom o ampliación.

El estándar de oro serán las biopsias de mucosas (protocolo de Sydney) o la prueba de ureasa. Se debe realizar inmunohistoquímica (IHC) en caso de un estudio histológico negativo para Hp en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Los participantes realizarán un test de entrenamiento con 20 fotografías de la parte distal de la curvatura menor antes de iniciar la inclusión de casos.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar si la edad, el sexo y los IBP tienen influencia en los resultados de la RAC.
  • Evaluar la correlación de gastritis atrófica y metaplasia intestinal (confirmada en muestras histopatológicas) y RAC.
  • Evaluar la reproducibilidad de RAC en exámenes en tiempo real con diferentes operadores y en diferentes países con diferente prevalencia de infección por Hp.

Variables primarias y secundarias

La variable principal de estudio es:

- Detección endoscópica de RAC.

Se considerarán variables secundarias:

  • Sexo
  • Edad
  • Ingesta de IBP en las últimas dos semanas
  • Centro
  • País
  • prevalencia de hp
  • endoscopista
  • Tipo de endoscopio

  • Hallazgos significativos (necesidad de confirmación histológica)

    • Gastritis atrófica
    • Metaplasia intestinal
    • Gastritis erosiva
    • Úlcera gástrica benigna
    • Adenoma gástrico
    • Cáncer gástrico

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional y sin grupo control.

Fase de formación Antes de iniciar la inclusión de pacientes, se enviarán a cada uno de los investigadores del estudio 20 imágenes HD previamente recogidas por el investigador principal. Las imágenes mostrarán claramente el patrón RAC presente o ausente al nivel de la curvatura menor gástrica distal. En caso de RAC dudoso, el patrón se considerará negativo. Los investigadores podrán comentar sus dudas y consultas tras la fase de formación (videoconferencia).

Exploración endoscópica La endoscopia digestiva alta se realizará con endoscopios HD y pantalla de alta definición. En cada hospital participarán dos endoscopistas. El examen se realizará según el protocolo de cada centro. La visualización de toda la superficie esofágica, gástrica y duodenal se realizará como en la práctica clínica habitual. La presencia de RAC se valorará durante la exploración gástrica con suficiente insuflación y se considerará su detección como la presencia de un punteado eritematoso regular en forma de estrella de mar en la parte inferior de la curvatura menor del cuerpo gástrico, próximo a la incisura angularis.

En caso de presencia de residuos en la cavidad gástrica que impidan la correcta visualización de la zona, se realizarán lavados con agua para la correcta caracterización de la mucosa. Se tomará al menos una foto de la región gástrica descrita con el sistema de procesamiento de imágenes para mantener su calidad de alta definición. Todos los datos (nombre, fecha de nacimiento, número de historia clínica, fecha de exploración…) serán eliminados de la imagen para garantizar la anonimización. Posteriormente, las fotografías se descargarán y guardarán en una carpeta en una unidad de red de cada hospital.

Tras la caracterización de la mucosa gástrica, se valorará el estado de infección por Hp mediante la toma de biopsias con pinza estándar para estudio anatomopatológico según protocolo Sydney (2 en antro, 1 en incisura y 2 en cuerpo). Idealmente, también se obtendrán biopsias para una prueba de ureasa.

Examen histopatológico Las muestras serán fijadas en formalina y analizadas por el servicio de Anatomía Patológica para el examen histológico por hematoxilina y eosina (H&E) y tinción especial para Hp (ej. Giemsa modificada). En pacientes que toman IBP, si Hp es negativo en el estudio histológico H&E, se completará el estudio mediante tinción inmunohistoquímica (IHQ).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
  • Número de teléfono: +34932275400
  • Correo electrónico: mgfernan@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baviera
      • Munich, Baviera, Alemania, 80331
        • Reclutamiento
        • München University Hospital
        • Contacto:
          • Riccardo Vasapolli, MD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1080
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
          • Número de teléfono: +34932275400
          • Correo electrónico: mgfernan@clinic.cat
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España, 06800
        • Terminado
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, España, 08840
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Viladecans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años sin antecedentes de infección o erradicación de Hp sometidos a gastroscopia en cada centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sin antecedentes de infección o erradicación de Hp sometidos a gastroscopia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales (acenocumarol y nuevos anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán), AINE o con ingesta de antibióticos en las últimas 4 semanas, pero se incluirá aspirina a dosis de 100 mg al día
  • Enfermedades que afectan la mucosa gástrica e impiden la evaluación del patrón de vénulas colectoras (hipertensión portal, linfoma gástrico)
  • Antecedentes de cáncer gástrico previo o pacientes en vigilancia por lesiones preneoplásicas (gastritis atrófica/MI),
  • Cirugía gástrica previa,
  • Sangrado activo o presencia de sangre o alimentos que impidan una evaluación completa de la mucosa.
  • Negativa a participar en el estudio o imposibilidad de dar consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Evaluación RAC
Pacientes mayores de 18 años sin antecedentes de infección o erradicación de Hp sometidos a gastroscopia
Prueba de diagnóstico: Disposición regular de las vénulas de recolección
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional y sin grupo control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento RAC
Periodo de tiempo: 12 meses

Se incluirán en el estudio un total de 1000 pacientes consecutivos sin antecedentes de Hp que acudan a gastroscopia para realizar un estudio prospectivo, observacional, internacional, multicéntrico e in vivo para evaluar el rendimiento del arreglo regular de vénulas colectoras (RAC).

Los endoscopistas realizarán una prueba de entrenamiento con 20 imágenes de la parte distal de la curvatura menor antes de iniciar la inclusión de casos. 17 centros diferentes participarán en el estudio y cada uno de ellos incluirá entre 50 y 100 pacientes.

La presencia de RAC mediante endoscopia de alta definición con luz blanca sin aumento determina la exclusión de la infección por Helicobacter pylori (Hp). La prueba de diagnóstico estándar de oro para la infección por Hp serán los resultados histológicos mediante biopsias de mucosas (protocolo de Sydney) o la prueba de ureasa. Se debe realizar inmunohistoquímica (IHC) en caso de un estudio histológico negativo para Hp en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de línea base
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si la edad, el sexo y los IBP tienen influencia en los resultados de la RAC en todos los pacientes.
12 meses
Correlación histológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la correlación de gastritis atrófica y metaplasia intestinal (confirmada en muestras histopatológicas) y RAC en todos los pacientes.
12 meses
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la reproducibilidad de RAC en exámenes en tiempo real con diferentes operadores y en diferentes países con diferente prevalencia de infección por Hp.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gloria Fernandez-Esparrach, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCB-RAC-MOTIVATION

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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