ヘリコバクター・ピロリの内視鏡診断のための収集細静脈の配置 (MOTIVATION)
Helicobacter Pylori 感染の内視鏡診断のための収集細静脈の配置 (MOTIVATION): アジア以外の国際多施設共同研究
白色光高解像度 (HD) 内視鏡検査を使用して、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染を排除するための収集細静脈 (RAC) の規則的な配置のパフォーマンスを評価するための、前向き、観察的、国際的、多施設、in vivo 研究を行うこと。ズームまたは拡大。
ゴールド スタンダードは、粘膜生検 (シドニー プロトコル) またはウレアーゼ テストになります。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を服用している患者で HP の組織学的検査が陰性の場合は、免疫組織化学 (IHC) を実施する必要があります。
参加者は、ケースの包含を開始する前に、小弯の遠位部分の 20 枚の写真を使用してトレーニング テストを実行します。
二次的な目的は次のとおりです。
- 年齢、性別、PPI が RAC の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。
- 萎縮性胃炎および腸上皮化生 (組織病理学的サンプルで確認) と RAC の相関関係を評価すること。
- さまざまなオペレーターとさまざまな Hp 感染率のさまざまな国でのリアルタイム検査での RAC の再現性を評価します。
一次変数と二次変数
主な調査変数は次のとおりです。
- RAC の内視鏡検出。
二次変数が考慮されます。
- セックス
- 年
- 過去 2 週間の PPI 摂取量
- 中心
- 国
- HPの有病率
- 内視鏡医
- 内視鏡の種類
重要な所見(組織学的確認の必要性)
- 萎縮性胃炎
- 腸上皮化生
- びらん性胃炎
- 良性胃潰瘍
- 胃腺腫
- 胃癌
調査の概要
詳細な説明
これは、対照群のない前向き多施設国際研究です。
トレーニング段階 患者の組み入れを開始する前に、主治医によって事前に収集された 20 枚の HD 画像が各治験担当医師に送信されます。 写真は、遠位胃小弯のレベルで存在するまたは存在しない RAC パターンを明確に示します。 疑わしい RAC の場合、パターンはネガティブと見なされます。 調査員は、トレーニング段階 (ビデオ会議) の後、質問や疑問について話し合うことができます。
内視鏡検査 上部内視鏡検査は、HD 内視鏡と高精細スクリーンを使用して実行されます。 各病院から内視鏡医が2名参加します。 検査は各センターのプロトコルに従って実施されます。 食道、胃、および十二指腸の表面全体の視覚化は、通常の臨床診療と同様に実行されます。 RAC の存在は、十分な送気を伴う胃の探査中に評価され、その検出は、角切歯に近い、胃体の小弯の下部にある規則的なヒトデ形の紅斑点の存在と見なされます。
胃腔内に残留物が存在し、その領域の正確な視覚化を妨げる場合、粘膜の正確な特性評価のために水洗浄を実施する必要があります。 高解像度の品質を維持するために、説明した胃領域の写真を少なくとも 1 枚、画像処理システムで撮影する必要があります。 すべてのデータ (名前、生年月日、臨床記録番号、調査日など) は、匿名化を確実にするために写真から削除されます。 その後、写真はダウンロードされ、各病院のネットワーク ドライブ上のフォルダーに保存されます。
胃粘膜の特性評価後、Hp 感染状態は、シドニーのプロトコル (前庭部に 2 つ、切歯に 1 つ、体内に 2 つ) に従って解剖病理学的研究用の標準的なピンセットで生検を行うことによって評価されます。 理想的には、ウレアーゼ検査のための生検も取得されます。
組織病理学的検査 サンプルはホルマリンで固定され、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) による組織学的検査および HP の特殊染色 (例: 修正ギムザ)。 PPI を服用している患者で、H&E 組織学的研究で HP が陰性の場合、研究は免疫組織化学 (IHC) 染色によって完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- 電話番号:+34932275400
- メール:mgfernan@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rodrigo Garces-Duran, MD
- 電話番号:+34932275400
- メール:rodrigogduran@hotmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト:
- Gloria Fernandez-Esparrach, PHD
- 電話番号:+34932275400
- メール:mgfernan@clinic.cat
-
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- 完了
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
- 積極的、募集していない
- Hospital de Viladecans
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Baviera
-
Munich、Baviera、ドイツ、80331
- 募集
- München University Hospital
-
コンタクト:
- Riccardo Vasapolli, MD
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-
Brussels、ベルギー、1080
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
コンタクト:
- Rodrigo GARCES-DURAN, PHD
- 電話番号:+32456126169
- メール:rodrigogduran@hotmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、以前にHp感染または根絶の病歴がなく、胃鏡検査を受けている
除外基準:
- -経口抗凝固薬(アセノクマロールおよびダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの新しい抗凝固薬)、NSAID、または過去4週間の抗生物質の摂取を伴う患者、しかし1日あたり100 mgの用量のアスピリンが含まれます
- 胃粘膜に影響を及ぼし、集合細静脈パターンの評価を妨げる疾患(門脈圧亢進症、胃リンパ腫)
- -以前の胃がんの病歴または前腫瘍性病変のサーベイランス中の患者(萎縮性胃炎/ IM)、
- 以前の胃の手術、
- -完全な粘膜評価を妨げる活発な出血または血液または食物の存在。
- -研究に参加することに否定的であるか、署名された同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RAC評価
-18歳以上の患者で、以前にHp感染または根絶の病歴がなく、胃鏡検査を受けている
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これは、対照群のない前向き多施設国際研究です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAC パフォーマンス
時間枠:12ヶ月
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胃内視鏡検査のために来院した Hp の病歴のない合計 1,000 人の連続した患者を研究に含めて、前向き、観察的、国際的、多施設、in vivo 研究を実施し、収集細静脈 (RAC) の規則的な配置のパフォーマンスを評価します。 内視鏡医は、症例の組み込みを開始する前に、小弯の遠位部分の 20 枚の写真を使用してトレーニング テストを実行します。 17の異なるセンターが研究に参加し、それぞれに50~100人の患者が含まれます。 拡大せずに白色光高解像度内視鏡検査を使用した RAC の存在は、ヘリコバクター ピロリ (Hp) 感染の除外を決定します。 Hp感染のゴールドスタンダード診断テストは、粘膜生検(シドニープロトコル)またはウレアーゼテストによる組織学的結果になります。 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を服用している患者で HP の組織学的検査が陰性の場合は、免疫組織化学 (IHC) を実施する必要があります。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠:12ヶ月
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年齢、性別、PPI がすべての患者の RAC の結果に影響を与えるかどうかを評価すること。
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12ヶ月
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組織学的相関
時間枠:12ヶ月
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すべての患者における萎縮性胃炎および腸上皮化生(組織病理学的サンプルで確認)とRACの相関関係を評価すること。
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12ヶ月
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再現性
時間枠:12ヶ月
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さまざまなオペレーターとさまざまな Hp 感染率のさまざまな国でのリアルタイム検査での RAC の再現性を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gloria Fernandez-Esparrach, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garces-Duran R, Galdin-Ferreyra M, Delgado-Guillena PG, Cuatrecasas M, Cordova H, Garcia-Rodriguez A, Rodrigo-Calvo MT, Jimeno-Ramiro M, Araujo IK, Gines A, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Diagnosis of Helicobacter pylori Infection by the Arrangement of Collecting Venules Using White Light Endoscopy: Evaluation of Interobserver Agreement. Dig Dis. 2022;40(3):376-384. doi: 10.1159/000518100. Epub 2021 Jun 30.
- Garces-Duran R, Garcia-Rodriguez A, Cordova H, Cuatrecasas M, Gines A, Gonzalez-Suarez B, Araujo I, Llach J, Fernandez-Esparrach G. Association between a regular arrangement of collecting venules and absence of Helicobacter pylori infection in a European population. Gastrointest Endosc. 2019 Sep;90(3):461-466. doi: 10.1016/j.gie.2019.05.027. Epub 2019 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB-RAC-MOTIVATION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
-
Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University募集