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浸漬肺水腫に対する個々の感受性因子のスクリーニング (RFSI-OPI)

2022年9月13日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
液浸肺水腫 (IPE) は、血行力学的肺水腫の比較的新しい形態です。 症例数は過去 10 年間で増加しており、減圧症に次いで、軍の潜水士の入院の 2 番目に多い原因となっています。 IPE の病態生理学的メカニズムは完全にはわかっていません。 その発生は、ダイビングの環境的制約とダイバーの装備に関連する要因の組み合わせに関連しています。 主な外的要因は、静水圧の上昇、寒さ、激しい努力、感情的ストレスです。 内部要因の影響は不明です。 現時点では、軍では重度の IPE は確認されていません。 ただし、水中活動の継続は臨床像を著しく悪化させる可能性があるため、徴候が軽微であっても、この病状を早期に特定することが重要です。 再発のリスク (15% 以上) は、重大な事故や致命的な事故につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulon、フランス、83800
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83800
        • 募集
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 100 回の潜水経験を持つ軍用または民間のダイバー
  • 18歳から60歳まで
  • 体調良好（30分間一定のペースで走れる・泳げる）。

除外基準:

  • 現在、一時的にダイビングができない状態にあるダイバー
  • 身体運動および/またはスキューバダイビングに禁忌のある人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：液浸肺水腫の病歴

参加者は 2 回訪問します。

訪問 1 (0 日目) で、参加者は地上運動を行い、経胸郭心臓超音波検査、経胸肺超音波検査を受け、いくつかの血液サンプルが収集されます。

訪問 2 (7 日目) で、参加者は水泳運動を行い、経胸郭心臓超音波検査、経胸肺超音波検査を受け、いくつかの血液サンプルが収集されます。
他の：地上運動

訪問 1 (0 日目) で、運動テスト (最大増分テスト) が実行され、続いて一定の負荷で 30 分間の最大下運動が行われます。

この演習では、継続的なデータ収集が実行されます。

  • 連続12誘導心電図
  • 血圧と換気の継続的なモニタリング。
他の：水泳練習

訪問 2 (7 日目) で、被験者はタービンを備えた実験用プールで水泳運動を行い、逆流を作ります。 水速は一定です (100 m あたり 4 分、つまり 1.5 km/h)。 エクササイズの所要時間は30分です。 各ダイバーはシュノーケルの助けを借りて呼吸します。

この演習では、継続的なデータ収集が実行されます。

  • 連続12誘導心電図
  • 血圧と換気の継続的なモニタリング。
デバイス：経胸郭心臓超音波
参加者は、訪問 1 と 2 で心腔の拡張を測定するために、経胸郭心臓超音波検査を受けます。
デバイス：経胸肺超音波
参加者は、訪問 1 と 2 で肺血管過負荷 (彗星の尾) の兆候の存在を定量化するために経胸肺超音波検査を受けます。
生物学的：採血
1 回目と 2 回目の来院時に、数回の血液サンプルが採取されます。
アクティブコンパレータ：液浸肺水腫の病歴なし

参加者は 2 回訪問します。

訪問 1 (0 日目) で、参加者は地上運動を行い、経胸郭心臓超音波検査、経胸肺超音波検査を受け、いくつかの血液サンプルが収集されます。

訪問 2 (7 日目) で、参加者は水泳運動を行い、経胸郭心臓超音波検査、経胸肺超音波検査を受け、いくつかの血液サンプルが収集されます。
他の：地上運動

訪問 1 (0 日目) で、運動テスト (最大増分テスト) が実行され、続いて一定の負荷で 30 分間の最大下運動が行われます。

この演習では、継続的なデータ収集が実行されます。

  • 連続12誘導心電図
  • 血圧と換気の継続的なモニタリング。
他の：水泳練習

訪問 2 (7 日目) で、被験者はタービンを備えた実験用プールで水泳運動を行い、逆流を作ります。 水速は一定です (100 m あたり 4 分、つまり 1.5 km/h)。 エクササイズの所要時間は30分です。 各ダイバーはシュノーケルの助けを借りて呼吸します。

この演習では、継続的なデータ収集が実行されます。

  • 連続12誘導心電図
  • 血圧と換気の継続的なモニタリング。
デバイス：経胸郭心臓超音波
参加者は、訪問 1 と 2 で心腔の拡張を測定するために、経胸郭心臓超音波検査を受けます。
デバイス：経胸肺超音波
参加者は、訪問 1 と 2 で肺血管過負荷 (彗星の尾) の兆候の存在を定量化するために経胸肺超音波検査を受けます。
生物学的：採血
1 回目と 2 回目の来院時に、数回の血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動後の心腔の血行動態の変化
時間枠：試験終了まで（49ヶ月）
心腔の血行動態の変化（運動前/運動後）は、経胸郭心臓超音波で測定されます。
試験終了まで（49ヶ月）
換気レジーム
時間枠：試験終了まで（49ヶ月）
換気体制は、経胸腔肺超音波で測定されます。
試験終了まで（49ヶ月）
肺コンプライアンス
時間枠：試験終了まで（49ヶ月）
換気体制は、経胸腔肺超音波で測定されます。
試験終了まで（49ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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