Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for individuelle følsomhedsfaktorer for nedsænket lungeødem (RFSI-OPI)

13. september 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Nedsænket lungeødem (IPE) er en relativt ny form for hæmodynamisk lungeødem. Antallet af tilfælde har været stigende i løbet af de sidste ti år, og det er blevet den næsthyppigste årsag til hospitalsindlæggelse for militærdykkere, efter trykfaldssyge. De patofysiologiske mekanismer af IPE er ikke fuldstændigt kendte. Dets forekomst er forbundet med en kombination af faktorer relateret til de miljømæssige begrænsninger ved dykning, såvel som til dykkerens udstyr. De vigtigste eksterne faktorer er øget hydrostatisk tryk, kulde, intens anstrengelse og følelsesmæssig stress. Virkningen af ​​interne faktorer kendes ikke. På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret nogen alvorlige former for IPE i militæret. Det er dog vigtigt at identificere denne patologi på et tidligt tidspunkt, selvom tegnene forekommer mindre, fordi fortsættelsen af ​​undervandsaktivitet kan forværre det kliniske billede betydeligt. Risikoen for gentagelse (større end 15 %) kan resultere i en alvorlig eller endda dødelig ulykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulon, Frankrig, 83800
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militær eller civil dykker med mindst 100 dyk
  • Mellem 18 og 60 år
  • God fysisk form (i stand til at løbe/svømme i 30 minutter i konstant tempo).

Ekskluderingskriterier:

  • Dykkere med en aktuel midlertidig medicinsk uarbejdsdygtighed til at dykke
  • Personer med kontraindikationer til fysisk træning og/eller dykning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Historie om nedsænket lungeødem

Deltagerne får 2 besøg:

Ved besøg 1 (dag 0) vil deltagerne udføre en terrestrisk øvelse, få en transthorax hjerte-ultralyd, en transthorax lunge-ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet.

Ved besøg 2 (dag 7) vil deltagerne udføre en svømmeøvelse, få en transthorax hjerteultralyd, en transthorax pulmonal ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet.
Andet: Terrestrisk øvelse

Ved besøg 1 (dag 0) udføres en træningstest (maksimal inkrementel test), efterfulgt af en 30-minutters submaksimal træning ved konstant belastning.

Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:

  • Kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogram
  • Kontinuerlig overvågning af blodtryk og ventilation.
Andet: Svømmeøvelse

Ved besøg 2 (dag 7) vil forsøgspersonerne udføre en svømmeøvelse i forsøgsbassinet udstyret med en turbine for at skabe en modstrøm. Vandhastigheden vil være konstant (4 min pr. 100 m, dvs. 1,5 km/t). Øvelsens varighed vil være 30 minutter. Hver dykker vil trække vejret ved hjælp af en snorkel.

Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:

  • Kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogram
  • Kontinuerlig overvågning af blodtryk og ventilation.
Enhed: Transthorax hjerte-ultralyd
Deltagerne vil få en transthorax hjerteultralyd for at måle udvidelserne af hjertehulerne ved besøg 1 og 2.
Enhed: Transthorax pulmonal ultralyd
Deltagerne vil få en transthorax pulmonal ultralyd for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøg 1 og 2.
Biologisk: Blodopsamling
Der vil blive udtaget flere blodprøver ved besøg 1 og 2.
Aktiv komparator: Ingen historie med nedsænket lungeødem

Deltagerne får 2 besøg:

Ved besøg 1 (dag 0) vil deltagerne udføre en terrestrisk øvelse, få en transthorax hjerte-ultralyd, en transthorax lunge-ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet.

Ved besøg 2 (dag 7) vil deltagerne udføre en svømmeøvelse, få en transthorax hjerteultralyd, en transthorax pulmonal ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet.
Andet: Terrestrisk øvelse

Ved besøg 1 (dag 0) udføres en træningstest (maksimal inkrementel test), efterfulgt af en 30-minutters submaksimal træning ved konstant belastning.

Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:

  • Kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogram
  • Kontinuerlig overvågning af blodtryk og ventilation.
Andet: Svømmeøvelse

Ved besøg 2 (dag 7) vil forsøgspersonerne udføre en svømmeøvelse i forsøgsbassinet udstyret med en turbine for at skabe en modstrøm. Vandhastigheden vil være konstant (4 min pr. 100 m, dvs. 1,5 km/t). Øvelsens varighed vil være 30 minutter. Hver dykker vil trække vejret ved hjælp af en snorkel.

Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:

  • Kontinuerlig 12-aflednings elektrokardiogram
  • Kontinuerlig overvågning af blodtryk og ventilation.
Enhed: Transthorax hjerte-ultralyd
Deltagerne vil få en transthorax hjerteultralyd for at måle udvidelserne af hjertehulerne ved besøg 1 og 2.
Enhed: Transthorax pulmonal ultralyd
Deltagerne vil få en transthorax pulmonal ultralyd for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøg 1 og 2.
Biologisk: Blodopsamling
Der vil blive udtaget flere blodprøver ved besøg 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske modifikationer af hjertehulerne efter træning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)
De hæmodynamiske modifikationer af hjertehulerne (før/efter træning) vil blive målt med transthorakal hjerteultralyd.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)
Ventilatoriske regimer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)
Ventilationsregimer vil blive målt med transthorax pulmonal ultralyd.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)
Pulmonal compliance
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)
Ventilationsregimer vil blive målt med transthorax pulmonal ultralyd.
Indtil slutningen af ​​undersøgelsen (49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger