Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersiokeuhkoödeeman yksilöllisten alttiustekijöiden seulonta (RFSI-OPI)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Immersiokeuhkoödeema (IPE) on suhteellisen uusi hemodynaamisen keuhkopöhön muoto. Tapausten määrä on lisääntynyt viimeisen kymmenen vuoden aikana ja siitä on tullut toiseksi yleisin syy armeijan sukeltajien sairaalahoitoon dekompressiotaudin jälkeen. IPE:n patofysiologisia mekanismeja ei täysin tunneta. Sen esiintyminen liittyy useisiin tekijöihin, jotka liittyvät sukeltamisen ympäristörajoitteisiin sekä sukeltajan varusteisiin. Tärkeimmät ulkoiset tekijät ovat lisääntynyt hydrostaattinen paine, kylmä, kova ponnistus ja emotionaalinen stressi. Sisäisten tekijöiden vaikutusta ei tunneta. Tällä hetkellä armeijassa ei ole tunnistettu vakavia IPE:n muotoja. Tämä patologia on kuitenkin tärkeää tunnistaa varhaisessa vaiheessa, vaikka merkit näyttäisivät vähäisiltä, ​​koska vedenalaisen toiminnan jatkuminen voi merkittävästi pahentaa kliinistä kuvaa. Toistumisen riski (yli 15 %) voi johtaa vakavaan tai jopa kuolemaan johtavaan onnettomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sotilas- tai siviilisukellus, jolla on vähintään 100 sukellusta
  • 18-60-vuotiaana
  • Hyvä fyysinen kunto (pystyy juosta/uida 30 minuuttia tasaisessa tahdissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukeltajat, joilla on tilapäinen lääketieteellinen sukelluskyvyttömyys
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheita fyysiseen harjoitteluun ja/tai laitesukellukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Immersiokeuhkopöhön historia

Osallistujat saavat 2 vierailua:

Vierailulla 1 (päivä 0) osallistujat tekevät maanpäällisen harjoituksen, heillä on rintakehän ultraäänitutkimus, keuhkojen keuhkojen ultraääni ja otetaan useita verinäytteitä.

Vierailulla 2 (päivä 7) osallistujat suorittavat uintiharjoituksen, transthorakaalisen sydämen ultraäänen, keuhkojen keuhkojen ultraäänen ja kerätään useita verinäytteitä.
Muut: Maan harjoittelu

Vierailulla 1 (päivä 0) suoritetaan rasitustesti (maksimaalinen inkrementtitesti), jota seuraa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus vakiokuormituksella.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Muut: Uintiharjoitus

Vierailulla 2 (päivä 7) koehenkilöt suorittavat uintiharjoituksen turbiinilla varustetussa koealtaassa vastavirran luomiseksi. Veden nopeus pysyy vakiona (4 min/100 m, eli 1,5 km/h). Harjoituksen kesto on 30 minuuttia. Jokainen sukeltaja hengittää snorkkelin avulla.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Laite: Transtorakaalinen sydämen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen sydämen ultraääni, jossa mitataan sydämen onteloiden laajentumia vierailuilla 1 ja 2.
Laite: Transtorakaalinen keuhkojen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen keuhkojen ultraääni keuhkojen verisuonten ylikuormituksen merkkien (komeetan hännän) määrittämiseksi vierailulla 1 ja 2.
Biologinen: Veren kerääminen
Käynnillä 1 ja 2 otetaan useita verinäytteitä.
Active Comparator: Ei historiaa Immersion-keuhkoödeemasta

Osallistujat saavat 2 vierailua:

Vierailulla 1 (päivä 0) osallistujat tekevät maanpäällisen harjoituksen, heillä on rintakehän ultraäänitutkimus, keuhkojen keuhkojen ultraääni ja otetaan useita verinäytteitä.

Vierailulla 2 (päivä 7) osallistujat suorittavat uintiharjoituksen, transthorakaalisen sydämen ultraäänen, keuhkojen keuhkojen ultraäänen ja kerätään useita verinäytteitä.
Muut: Maan harjoittelu

Vierailulla 1 (päivä 0) suoritetaan rasitustesti (maksimaalinen inkrementtitesti), jota seuraa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus vakiokuormituksella.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Muut: Uintiharjoitus

Vierailulla 2 (päivä 7) koehenkilöt suorittavat uintiharjoituksen turbiinilla varustetussa koealtaassa vastavirran luomiseksi. Veden nopeus pysyy vakiona (4 min/100 m, eli 1,5 km/h). Harjoituksen kesto on 30 minuuttia. Jokainen sukeltaja hengittää snorkkelin avulla.

Tämän harjoituksen aikana suoritetaan jatkuvaa tiedonkeruuta:

  • Jatkuva 12-kytkentäinen EKG
  • Jatkuva verenpaineen ja ilmanvaihdon seuranta.
Laite: Transtorakaalinen sydämen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen sydämen ultraääni, jossa mitataan sydämen onteloiden laajentumia vierailuilla 1 ja 2.
Laite: Transtorakaalinen keuhkojen ultraääni
Osallistujille tehdään transtorakaalinen keuhkojen ultraääni keuhkojen verisuonten ylikuormituksen merkkien (komeetan hännän) määrittämiseksi vierailulla 1 ja 2.
Biologinen: Veren kerääminen
Käynnillä 1 ja 2 otetaan useita verinäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänonteloiden hemodynaamiset muutokset harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Sydämen onteloiden hemodynaamiset muutokset (ennen/jälkeen) mitataan transthorakaalisella sydämen ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Ilmanvaihtojärjestelmät
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Hengitysohjelmat mitataan keuhkojen transtorakaalisella ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)
Hengitysohjelmat mitataan keuhkojen transtorakaalisella ultraäänellä.
Tutkimuksen loppuun asti (49 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019PBMD07
  • 2021-A01225-36 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia