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肝細胞癌の治療におけるイダルビシン vs. エピルビシン TACE

2021年9月13日 更新者：guoliang shao、Zhejiang Cancer Hospital

肝細胞癌の治療におけるアンビジアン（注射用イダルビシン塩酸塩）とエピルビシン リピオドール エマルジョンの経肝動脈化学塞栓術のランダム化比較多施設臨床試験

この研究では、肝細胞癌患者を研究対象として使用し、リピオドール塞栓術と組み合わせたイダルビシン肝動脈灌流の有効性と安全性を調査し、肝細胞癌の治療におけるイダルビシンの可能性を予備的に調査しました。 肝細胞がんの治療のためのより優れた TACE 併用化学療法レジメンを発見するためのエビデンスに基づく医療を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中国は肝臓がんの発生率が高い国で、年間発生率は世界のほぼ 50% です。 現在、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、原発性肝癌および肝転移に対する主要な治療法の 1 つとなっており、手術不能な原発性肝癌の第一選択として認識されています。 また、切除可能な肝がん、腫瘍塞栓や肝転移を伴う肝がんの治療にも応用されており、安全性と信頼性に優れています。

イダルビシンは DNA トポイソメラーゼ II 阻害剤であり、DNA 鎖切断を促進し、細胞周期の G2 期で細胞を捕捉し、DNA 切断、および細胞アポトーシスを促進します。 同時に、DNA の塩基対の間に挿入して自由を作り出すことができます。 前臨床研究では、特に SUN-449 ヒト肝癌細胞に対して、イダルビシンがエピルビシンよりも優れた抗腫瘍活性を有することが示されています。 近年、海外の学者がイダルビシン TACE による肝細胞癌の治療について一連の調査を行い、肯定的な結果を得ています。

この研究の目的は、肝細胞癌の治療におけるイダルビシン リピオドール エマルジョン肝動脈化学塞栓術の安全性と有効性を評価し、進行肝細胞癌に対するより優れた TACE 治療レジメンを発見するためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～80歳、性別制限なし。 -病理組織学または臨床診断により肝細胞癌であると確認された;予想生存期間は 3 か月以上です。中国肝癌病期分類プログラム (CNLC) IIb/IIIa、肝機能 小児 A または B、または外科的切除であるが、他の理由 (高齢、重度の肝硬変など) により外科的治療を受けることができない、または受けたくない CNLCステージ Ib および IIa の肝臓がん患者。 ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。少なくとも1つの測定可能な病変（スパイラルCTスキャン≥10mm）;臨床検査指標は次の要件を満たしています。末梢血：WBC≧4.0×109/L，PLT≧80×109/L，Hb≧90g/L。 腎機能: Cr≤2.0×UNL (正常の上限);肝機能：BIL≦2.0×UNL (正常上限)、ALT/AST≦5.0×UNL (ノーマルの上限) .

除外基準:

-肝臓がんの介入療法を受けている（凍結療法、高周波およびマイクロ波を除く）;凝固機能が著しく低下しており、矯正することができません。主な門脈は癌塞栓症によって完全に塞栓されており、側副血管の形成はほとんどありません。同時に治療することができない活動性肝炎または重度の感染症の患者;悪液質または多臓器不全の患者; 制御不能な神経疾患または精神疾患または精神障害のある人、コンプライアンスが不十分であり、協力して治療反応を説明できない人;原発性脳腫瘍または中枢神経転移が制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進症または神経精神症状がある;妊娠中または授乳中の女性;過去4週間に他の臨床試験薬による治療を受けた;試験薬またはマンニトール（賦形剤）に対するアレルギー; -治験責任医師が患者がこの試験に参加すべきではないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イダルビシン
イダルビシン 10mg を注射用水 5ml に溶解し、リピオドール 5~20ml を用いてリピオドールエマルジョンを調製します。
薬：注射用イダルビシン塩酸塩
介入治療の後、最後の治療に対する患者の反応、肝機能および体力の変化に基づいて、CT および/または MRI、腫瘍関連マーカー、肝機能および腎機能、および血液のルーチン検査が 4 ～ 6 週間ごとに見直されます。 、および CT および (または) 動的増強 MRI スキャンにより、肝腫瘍の生存を評価し、次の TACE 治療を決定します。 少なくとも 2 サイクルが適用され、4 サイクル以下が適用されます。
他の名前：
  • アンビジアン
アクティブコンパレータ：エピルビシン
50mg のエピルビシンを 5ml の 5% グルコース溶液に溶解し、5~20ml のリピオドールを使用してリピオドールエマルジョンを調製します。
薬：エピルビシン
介入治療の後、最後の治療に対する患者の反応、肝機能および体力の変化に基づいて、CT および/または MRI、腫瘍関連マーカー、肝機能および腎機能、および血液のルーチン検査が 4 ～ 6 週間ごとに見直されます。 、および CT および (または) 動的増強 MRI スキャンにより、肝腫瘍の生存を評価し、次の TACE 治療を決定します。 少なくとも 2 サイクルが適用され、4 サイクル以下が適用されます。
他の名前：
  • エピルビシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率、ORR
時間枠：24ヶ月
完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した症例数は、評価可能な有効性を持つ患者の割合を占めていました。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率、DCR
時間枠：24ヶ月
完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、病勢安定 (SD) の症例数が、評価可能な有効性を持つ患者の割合を占めていました。
24ヶ月
生存率
時間枠：24ヶ月
追跡期間の後、まだ生きている患者の割合。 本研究における観察 1年生存率および2年生存率
24ヶ月
進行時間、TTP
時間枠：24ヶ月
TACE治療開始から病勢進行までの時間
24ヶ月
全生存期間、OS
時間枠：24ヶ月
TACE治療開始から全死因死亡までの時間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2021-208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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