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Idarubicin vs. Epirubicin TACE bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms

13. September 2021 aktualisiert von: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Anbijian (Idarubicin-Hydrochlorid zur Injektion) vs. Epirubicin-Lipiodol-Emulsion zur transhepatischen arteriellen Chemoembolisation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

In dieser Studie wurden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom als Forschungsobjekt verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Leberarterienperfusion mit Idarubicin in Kombination mit einer Lipiodol-Embolisation zu untersuchen und vorläufig die Möglichkeit von Idarubicin bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen. Bereitstellung evidenzbasierter Medizin für die Entdeckung besserer kombinierter TACE-Chemotherapieschemata zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Leberkrebs, die jährliche Inzidenz von fast 50% der Welt. Gegenwärtig ist die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) zu einer der wichtigsten Behandlungsmethoden für primären Leberkrebs und Lebermetastasen geworden und wurde als erste Wahl für inoperablen primären Leberkrebs anerkannt. Darüber hinaus wurde es auch bei der sicheren und zuverlässigen Behandlung von resektablem Leberkrebs, Leberkrebs mit Tumorembolie und Lebermetastasen eingesetzt.

Idarubicin ist ein DNA-Topoisomerase-II-Inhibitor, der den DNA-Strangbruch fördert und Zellen in der G2-Phase des Zellzyklus, der DNA-Spaltung und der Zellapoptose einfängt. Gleichzeitig kann es zwischen die DNA-Basenpaare eingefügt werden und Freiheit schaffen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Idarubicin eine überlegene Antitumoraktivität aufweist als Epirubicin, insbesondere gegen menschliche SUN-449-Hepatomzellen. In den letzten Jahren haben ausländische Wissenschaftler eine Reihe von Untersuchungen zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms mit Idarubicin TACE durchgeführt und positive Ergebnisse erzielt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Chemoembolisation der Leberarterie mit Idarubicin-Lipiodol-Emulsion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu bewerten, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die Entdeckung eines besseren TACE-Behandlungsschemas für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-80 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung; Bestätigt als hepatozelluläres Karzinom durch Histopathologie oder klinische Diagnose; Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate; Chinesisches Leberkrebs-Stagingprogramm (CNLC) IIb/IIIa, Leberfunktions-Child-Pugh A oder B oder chirurgische Resektion, aber aus anderen Gründen (wie fortgeschrittenes Alter, schwere Leberzirrhose usw.) nicht in der Lage oder nicht bereit, eine chirurgische Behandlung CNLC zu erhalten Patienten mit Leberkrebs im Stadium Ib und IIa; ECOG-Score 0-1 Punkte; Mindestens eine messbare Läsion (Spiral-CT-Scan ≥10 mm); Laborinspektionsindikatoren erfüllen die folgenden Anforderungen: Peripheres Blut: WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Nierenfunktion: Cr ≤ 2,0 × UNL (obere Grenze des Normalbereichs); Leberfunktion: BIL ≤ 2,0 × UNL (Obergrenze des Normalbereichs), ALT/AST ≤ 5,0 × UNL (obere Grenze des Normalbereichs) .

Ausschlusskriterien:

eine interventionelle Therapie gegen Leberkrebs erhalten haben (außer Kryotherapie, Hochfrequenz und Mikrowelle); Die Gerinnungsfunktion ist stark herabgesetzt und kann nicht korrigiert werden; Die Hauptportalvene ist durch eine Krebsembolie vollständig embolisiert, und die Bildung von Kollateralgefäßen ist gering; Patienten mit aktiver Hepatitis oder schwerer Infektion, die nicht gleichzeitig behandelt werden können; Patienten mit Kachexie oder multiplem Organversagen; Personen mit unkontrollierbaren neurologischen oder psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechter Compliance, nicht in der Lage zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben; primäre Hirntumore oder Zentralnervenmetastasen wurden nicht kontrolliert und haben offensichtlichen intrakraniellen Bluthochdruck oder neuropsychiatrische Symptome; Schwangere oder stillende Frauen; In den letzten 4 Wochen andere medikamentöse Behandlungen in klinischen Studien erhalten; Allergie gegen ein Testmedikament oder Mannitol (Hilfsstoff); Andere Situationen, in denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Idarubicin
10 mg Idarubicin werden in 5 ml Wasser zur Injektion gelöst und 5 bis 20 ml Lipiodol werden zur Herstellung einer Lipiodol-Emulsion verwendet.
Arzneimittel: Idarubicinhydrochlorid zur Injektion
Nach einer interventionellen Behandlung werden alle 4-6 Wochen CT und/oder MRT, tumorbezogene Marker, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutuntersuchungen überprüft, basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die letzte Behandlung, Veränderungen der Leberfunktion und der körperlichen Fitness , und CT und (oder) dynamisch verstärkter MRT-Scan, um das Überleben von Lebertumoren zu bewerten und die nächste TACE-Behandlung zu bestimmen. Es werden mindestens 2 Zyklen und nicht mehr als 4 Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • Anbijian
Aktiver Komparator: Epirubicin
50 mg Epirubicin werden in 5 ml 5%iger Glucoselösung gelöst und 5 bis 20 ml Lipiodol werden zur Herstellung einer Lipiodol-Emulsion verwendet.
Arzneimittel: Epirubicin
Nach einer interventionellen Behandlung werden alle 4-6 Wochen CT und/oder MRT, tumorbezogene Marker, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutuntersuchungen überprüft, basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die letzte Behandlung, Veränderungen der Leberfunktion und der körperlichen Fitness , und CT und (oder) dynamisch verstärkter MRT-Scan, um das Überleben von Lebertumoren zu bewerten und die nächste TACE-Behandlung zu bestimmen. Es werden mindestens 2 Zyklen und nicht mehr als 4 Zyklen angewendet.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten, machte den Prozentsatz der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit aus.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Fälle von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) machte den Prozentsatz der Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit aus.
24 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Nach einer Nachbeobachtungszeit der Anteil der Patienten, die noch am Leben sind. Beobachtung in dieser Studie 1-Jahres-Überlebensrate und 2-Jahres-Überlebensrate
24 Monate
Zeit zum Fortschritt, TTP
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Beginn der TACE-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Beginn der TACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2021-208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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