Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE i behandling af hepatocellulært karcinom

13. september 2021 opdateret af: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

En randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Anbijian (Idarubicin Hydrochlorid til Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Transhepatisk arteriel kemoembolisering i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom

I denne undersøgelse blev patienter med hepatocellulært karcinom brugt som forskningsobjekt til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​idarubicin hepatisk arterieperfusion kombineret med lipiodol embolisering og foreløbigt at undersøge muligheden for idarubicin i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom. Levere evidensbaseret medicin til opdagelsen af ​​bedre TACE kombinerede kemoterapi regimer til behandling af hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kina er et land med en høj forekomst af leverkræft, den årlige forekomst af næsten 50% af verden. På nuværende tidspunkt er transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) blevet en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder for primær levercancer og levermetastaser, og er blevet anerkendt som det første valg for inoperabel primær levercancer. Derudover er det også blevet anvendt til behandling af resektabel leverkræft, leverkræft med tumoremboli og levermetastaser, hvilket er sikkert og pålideligt.

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hæmmer, der fremmer DNA-strengbrud, fanger celler i G2-fasen af ​​cellecyklussen, DNA-spaltning og celleapoptose. Samtidig kan det indsættes mellem DNA-baseparrene og skabe frihed. Prækliniske undersøgelser har vist, at Idarubicin har overlegen antitumoraktivitet end epirubicin, især mod SUN-449 humane hepatomceller. I de senere år har udenlandske forskere gennemført en række undersøgelser i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom med Idarubicin TACE og har opnået positive resultater.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​idarubicin lipiodol emulsion hepatisk arterie kemoembolisering i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom, for at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk dokumentation for opdagelsen af ​​et bedre TACE behandlingsregime for avanceret hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-80 år, ingen kønsgrænse; Bekræftet som hepatocellulært karcinom ved histopatologi eller klinisk diagnose; Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder; Kinesisk levercancer stadieprogram (CNLC) IIb/IIIa, leverfunktion Child pugh A eller B, eller Kirurgisk resektion, men på grund af andre årsager (såsom fremskreden alder, svær levercirrhose osv.) ude af stand eller uvillig til at modtage kirurgisk behandling CNLC stadium Ib og IIa levercancerpatienter; ECOG score 0-1 point; Mindst én målbar læsion (spiral CT-scanning ≥10 mm); Laboratorieinspektionsindikatorer opfylder følgende krav: Perifert blod: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Nyrefunktion: Cr≤2,0×UNL (øvre normalgrænse); Leverfunktion: BIL≤2,0×UNL (øvre grænse for normal), ALT/AST≤5,0×UNL (øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

Har modtaget interventionel behandling for leverkræft (undtagen kryoterapi, radiofrekvens og mikroovn); Koagulationsfunktionen er alvorligt nedsat og kan ikke korrigeres; Hovedportvenen er fuldstændig emboliseret af canceremboli, og dannelsen af ​​kollaterale kar er få; Patienter med aktiv hepatitis eller alvorlig infektion, som ikke kan behandles på samme tid; Patienter med kakeksi eller multipel organsvigt;Personer med ukontrollerbare neurologiske eller mentale sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsresponsen; primære hjernetumorer eller centralnervemetastaser er ikke blevet kontrolleret og har tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; Gravide eller ammende kvinder; Modtaget andre lægemiddelbehandlinger i kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger; Allergi over for et hvilket som helst testlægemiddel eller mannitol (hjælpestof); Andre situationer, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Idarubicin
10 mg idarubicin opløses i 5 ml vand til injektion, og 5 ~ 20 ml lipiodol bruges til at fremstille lipiodol-emulsion.
Medicin: Idarubicin hydrochlorid til injektion
Efter en interventionsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterede markører, lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelser blive gennemgået hver 4.-6. uge, baseret på patientens respons på sidste behandling, ændringer i leverfunktion og fysisk kondition. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-scanning for at evaluere overlevelsen af ​​levertumorer og bestemme den næste TACE-behandling. Der påføres mindst 2 cyklusser og ikke mere end 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Anbijian
Aktiv komparator: Epirubicin
50mg epirubicin opløses i 5ml 5% glucoseopløsning, og 5~20ml lipiodol bruges til at fremstille lipiodolemulsion.
Medicin: Epirubicin
Efter en interventionsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterede markører, lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelser blive gennemgået hver 4.-6. uge, baseret på patientens respons på sidste behandling, ændringer i leverfunktion og fysisk kondition. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-scanning for at evaluere overlevelsen af ​​levertumorer og bestemme den næste TACE-behandling. Der påføres mindst 2 cyklusser og ikke mere end 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tilfælde, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), tegnede sig for procentdelen af ​​patienter med evaluerbar effekt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) tegnede sig for procentdelen af ​​patienter med evaluerbar effekt.
24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Efter en periode med opfølgning er andelen af ​​patienter, der stadig er i live. Observation i denne undersøgelse 1-års overlevelsesrate og 2-års overlevelsesrate
24 måneder
Tid til fremskridt, TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start af TACE-behandling til sygdomsprogression
24 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start af TACE-behandling til død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2021-208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger