肝細胞癌の治療におけるイダルビシン vs. エピルビシン TACE
肝細胞癌の治療におけるアンビジアン（注射用イダルビシン塩酸塩）とエピルビシン リピオドール エマルジョンの経肝動脈化学塞栓術のランダム化比較多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
中国は肝臓がんの発生率が高い国で、年間発生率は世界のほぼ 50% です。 現在、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、原発性肝癌および肝転移に対する主要な治療法の 1 つとなっており、手術不能な原発性肝癌の第一選択として認識されています。 また、切除可能な肝がん、腫瘍塞栓や肝転移を伴う肝がんの治療にも応用されており、安全性と信頼性に優れています。
イダルビシンは DNA トポイソメラーゼ II 阻害剤であり、DNA 鎖切断を促進し、細胞周期の G2 期で細胞を捕捉し、DNA 切断、および細胞アポトーシスを促進します。 同時に、DNA の塩基対の間に挿入して自由を作り出すことができます。 前臨床研究では、特に SUN-449 ヒト肝癌細胞に対して、イダルビシンがエピルビシンよりも優れた抗腫瘍活性を有することが示されています。 近年、海外の学者がイダルビシン TACE による肝細胞癌の治療について一連の調査を行い、肯定的な結果を得ています。
この研究の目的は、肝細胞癌の治療におけるイダルビシン リピオドール エマルジョン肝動脈化学塞栓術の安全性と有効性を評価し、進行肝細胞癌に対するより優れた TACE 治療レジメンを発見するためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：guoliang shao
- 電話番号：13958183472
- メール：Shaoguoliang666@hotmail.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18～80歳、性別制限なし。 -病理組織学または臨床診断により肝細胞癌であると確認された;予想生存期間は 3 か月以上です。中国肝癌病期分類プログラム (CNLC) IIb/IIIa、肝機能 小児 A または B、または外科的切除であるが、他の理由 (高齢、重度の肝硬変など) により外科的治療を受けることができない、または受けたくない CNLCステージ Ib および IIa の肝臓がん患者。 ECOG スコア 0 ～ 1 ポイント。少なくとも1つの測定可能な病変（スパイラルCTスキャン≥10mm）;臨床検査指標は次の要件を満たしています。末梢血：WBC≧4.0×109/L，PLT≧80×109/L，Hb≧90g/L。 腎機能: Cr≤2.0×UNL (正常の上限);肝機能：BIL≦2.0×UNL (正常上限)、ALT/AST≦5.0×UNL (ノーマルの上限) .
除外基準:
-肝臓がんの介入療法を受けている（凍結療法、高周波およびマイクロ波を除く）;凝固機能が著しく低下しており、矯正することができません。主な門脈は癌塞栓症によって完全に塞栓されており、側副血管の形成はほとんどありません。同時に治療することができない活動性肝炎または重度の感染症の患者;悪液質または多臓器不全の患者; 制御不能な神経疾患または精神疾患または精神障害のある人、コンプライアンスが不十分であり、協力して治療反応を説明できない人;原発性脳腫瘍または中枢神経転移が制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進症または神経精神症状がある;妊娠中または授乳中の女性;過去4週間に他の臨床試験薬による治療を受けた;試験薬またはマンニトール（賦形剤）に対するアレルギー; -治験責任医師が患者がこの試験に参加すべきではないと考えるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イダルビシン
イダルビシン 10mg を注射用水 5ml に溶解し、リピオドール 5~20ml を用いてリピオドールエマルジョンを調製します。
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介入治療の後、最後の治療に対する患者の反応、肝機能および体力の変化に基づいて、CT および/または MRI、腫瘍関連マーカー、肝機能および腎機能、および血液のルーチン検査が 4 ～ 6 週間ごとに見直されます。 、および CT および (または) 動的増強 MRI スキャンにより、肝腫瘍の生存を評価し、次の TACE 治療を決定します。
少なくとも 2 サイクルが適用され、4 サイクル以下が適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピルビシン
50mg のエピルビシンを 5ml の 5% グルコース溶液に溶解し、5~20ml のリピオドールを使用してリピオドールエマルジョンを調製します。
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介入治療の後、最後の治療に対する患者の反応、肝機能および体力の変化に基づいて、CT および/または MRI、腫瘍関連マーカー、肝機能および腎機能、および血液のルーチン検査が 4 ～ 6 週間ごとに見直されます。 、および CT および (または) 動的増強 MRI スキャンにより、肝腫瘍の生存を評価し、次の TACE 治療を決定します。
少なくとも 2 サイクルが適用され、4 サイクル以下が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率、ORR
時間枠：24ヶ月
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完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した症例数は、評価可能な有効性を持つ患者の割合を占めていました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率、DCR
時間枠：24ヶ月
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完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、病勢安定 (SD) の症例数が、評価可能な有効性を持つ患者の割合を占めていました。
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24ヶ月
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生存率
時間枠：24ヶ月
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追跡期間の後、まだ生きている患者の割合。
本研究における観察 1年生存率および2年生存率
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24ヶ月
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進行時間、TTP
時間枠：24ヶ月
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TACE治療開始から病勢進行までの時間
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24ヶ月
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全生存期間、OS
時間枠：24ヶ月
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TACE治療開始から全死因死亡までの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2021-208
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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