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グルカゴンの排泄における腎臓と肝臓の役割 (MCR_EndCir)

2023年5月11日 更新者：Magnus Frederik Gluud Grøndahl、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

グルカゴンの排泄における腎臓と肝臓の役割 末期腎疾患患者および肝硬変患者におけるグルカゴンの代謝クリアランス率の評価

この研究は、慢性腎臓病患者と肝硬変患者、および一致した健康な被験者それぞれにおけるグルカゴンの動態と効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトでは、研究者は、グルカゴンの効果、除去、および分解が、健康な対照被験者と慢性腎臓病 (CKD) および肝硬変の患者の間でそれぞれ異なるかどうかを特定したいと考えています。 健康な対照被験者と、腎機能と肝機能が制限された一致した被験者にグルカゴン注入を行うことにより、グルカゴンの代謝クリアランス率（MCR）に対する両方の臓器の寄与をテストできます。 安定同位体標識トレーサーのプライミング注入により、研究者はグルカゴン注入がグルコース、脂質、およびアミノ酸代謝に及ぼす影響を調査できます。

グルカゴンの MCR の定量化には、変更された可能性のあるグルカゴン MCR が、CKD および肝硬変の病態生理学に寄与する可能性のあるグルカゴンの薬力学的変化をもたらすかどうかを実証するために、さまざまな薬力学的測定が伴います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Filip K Knop, MD, PhD

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen
      • Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

CKDグループ

  • 18～75歳の男女
  • CKDステージ4または5
  • -正常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルブミンおよび凝固因子II、VII、およびX（INR）が正常範囲内、
  • インフォームドコンセント

肝硬変グループ

  • 18～75歳の男女
  • 肝硬変の確定診断 - Child-Pugh Score of 5-12
  • 正常な腎機能（推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m2以上） タンパク尿なし）
  • インフォームドコンセント

コントロールグループ

  • 18～75歳の男女
  • 正常な腎機能（推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m2以上） およびタンパク尿の欠如) (男性の血漿クレアチニン≤105 micromol/L (µM)、女性の≤90 µM)
  • -正常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルブミンおよび凝固因子II、VII、およびX（INR）が正常範囲内
  • インフォームドコンセント

除外基準:

すべてのグループ

  • -糖尿病および/またはHbA1c≧43mmol/molおよび/または空腹時血漿グルコース≧6mmol/lの診断。
  • -腎臓移植片が残っている以前の腎臓移植
  • 経口グルココルチコイドによる現在の治療
  • 多発性嚢胞腎
  • 妊娠中または授乳中
  • 炎症性腸疾患
  • 過去3か月以内の外科的処置
  • ヘモグロビン < 6 mmol/l (女性) または < 7 mmol/l (男性)
  • 第一度近親者の糖尿病患者
  • 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康対照被験者
年齢、性別、BMIが一致した健康な対照被験者
生物学的：グルカゴン注入
1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
生物学的：プライミングされたトレーサー注入
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。 グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、
実験的：末期腎疾患患者
血液透析治療を受けた ESRD の患者。
生物学的：グルカゴン注入
1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
生物学的：プライミングされたトレーサー注入
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。 グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、
実験的：肝硬変患者
チャイルドピュー A 型または B 型肝硬変の患者
生物学的：グルカゴン注入
1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
生物学的：プライミングされたトレーサー注入
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。 グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴンの代謝クリアランス率
時間枠：t = 50 分
グルカゴン血漿濃度定常状態グルカゴン濃度
t = 50 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴンの薬物動態 1
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
消失半減期
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
グルカゴンの薬物動態 2
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
グルカゴンの流通量
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
グルカゴンの薬力学 - アミノ酸
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
注入前、注入中、および注入後のアミノ酸血漿レベルに対するグルカゴンの効果
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
グルカゴンの薬力学 - グルコース
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
注入前、注入中、および注入後の血漿グルコースレベルに対するグルカゴンの効果
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
トレーサー
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120
標識同位体のトレーサー対トレーサー比
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120
インスリン
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
インスリンの血漿濃度の変動
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
グルカゴン様ペプチド 1
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
GLP-1 の血漿濃度の変動
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
脂質代謝
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
リピドミクスによるグルカゴンの脂質代謝への影響
-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
重要なパラメーター 1
時間枠：-120、-30、0、60、120分
収縮期血圧
-120、-30、0、60、120分
重要なパラメーター 2
時間枠：-120、-30、0、60、120分
拡張期血圧
-120、-30、0、60、120分
重要なパラメーター 3
時間枠：-120、-30、0、60、120分
心拍数
-120、-30、0、60、120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • 主任研究者：Magnus FG Grøndahl, MD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-16043802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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