グルカゴンの排泄における腎臓と肝臓の役割 (MCR_EndCir)
2023年5月11日 更新者：Magnus Frederik Gluud Grøndahl、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
グルカゴンの排泄における腎臓と肝臓の役割 末期腎疾患患者および肝硬変患者におけるグルカゴンの代謝クリアランス率の評価
この研究は、慢性腎臓病患者と肝硬変患者、および一致した健康な被験者それぞれにおけるグルカゴンの動態と効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトでは、研究者は、グルカゴンの効果、除去、および分解が、健康な対照被験者と慢性腎臓病 (CKD) および肝硬変の患者の間でそれぞれ異なるかどうかを特定したいと考えています。 健康な対照被験者と、腎機能と肝機能が制限された一致した被験者にグルカゴン注入を行うことにより、グルカゴンの代謝クリアランス率（MCR）に対する両方の臓器の寄与をテストできます。 安定同位体標識トレーサーのプライミング注入により、研究者はグルカゴン注入がグルコース、脂質、およびアミノ酸代謝に及ぼす影響を調査できます。
グルカゴンの MCR の定量化には、変更された可能性のあるグルカゴン MCR が、CKD および肝硬変の病態生理学に寄与する可能性のあるグルカゴンの薬力学的変化をもたらすかどうかを実証するために、さまざまな薬力学的測定が伴います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
CKDグループ
- 18～75歳の男女
- CKDステージ4または5
- -正常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルブミンおよび凝固因子II、VII、およびX（INR）が正常範囲内、
- インフォームドコンセント
肝硬変グループ
- 18～75歳の男女
- 肝硬変の確定診断 - Child-Pugh Score of 5-12
- 正常な腎機能（推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m2以上） タンパク尿なし）
- インフォームドコンセント
コントロールグループ
- 18～75歳の男女
- 正常な腎機能（推定糸球体濾過率（eGFR）が60ml/分/1.73m2以上） およびタンパク尿の欠如) (男性の血漿クレアチニン≤105 micromol/L (µM)、女性の≤90 µM)
- -正常な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルブミンおよび凝固因子II、VII、およびX（INR）が正常範囲内
- インフォームドコンセント
除外基準:
すべてのグループ
- -糖尿病および/またはHbA1c≧43mmol/molおよび/または空腹時血漿グルコース≧6mmol/lの診断。
- -腎臓移植片が残っている以前の腎臓移植
- 経口グルココルチコイドによる現在の治療
- 多発性嚢胞腎
- 妊娠中または授乳中
- 炎症性腸疾患
- 過去3か月以内の外科的処置
- ヘモグロビン < 6 mmol/l (女性) または < 7 mmol/l (男性)
- 第一度近親者の糖尿病患者
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康対照被験者
年齢、性別、BMIが一致した健康な対照被験者
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1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。
グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、
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実験的：末期腎疾患患者
血液透析治療を受けた ESRD の患者。
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1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。
グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、
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実験的：肝硬変患者
チャイルドピュー A 型または B 型肝硬変の患者
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1時間のグルカゴンクランプとその後の1時間の採血
プライミングされた同位体標識されたグルコース、アミノ酸、および脂質の注入。
グルカゴン注入の2時間前から試験当日まで、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴンの代謝クリアランス率
時間枠：t = 50 分
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グルカゴン血漿濃度定常状態グルカゴン濃度
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t = 50 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴンの薬物動態 1
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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消失半減期
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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グルカゴンの薬物動態 2
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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グルカゴンの流通量
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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グルカゴンの薬力学 - アミノ酸
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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注入前、注入中、および注入後のアミノ酸血漿レベルに対するグルカゴンの効果
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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グルカゴンの薬力学 - グルコース
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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注入前、注入中、および注入後の血漿グルコースレベルに対するグルカゴンの効果
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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トレーサー
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120
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標識同位体のトレーサー対トレーサー比
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120
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インスリン
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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インスリンの血漿濃度の変動
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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グルカゴン様ペプチド 1
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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GLP-1 の血漿濃度の変動
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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脂質代謝
時間枠：-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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リピドミクスによるグルカゴンの脂質代謝への影響
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-120、-90、-60、-30、-15、0、5、10、20、50、55、60、62、64、66、68、70、75、80、85、90、120分
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重要なパラメーター 1
時間枠：-120、-30、0、60、120分
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収縮期血圧
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-120、-30、0、60、120分
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重要なパラメーター 2
時間枠：-120、-30、0、60、120分
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拡張期血圧
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-120、-30、0、60、120分
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重要なパラメーター 3
時間枠：-120、-30、0、60、120分
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心拍数
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-120、-30、0、60、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
- 主任研究者：Magnus FG Grøndahl, MD、Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルカゴン注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました