Il ruolo dei reni e del fegato nell'eliminazione del glucagone (MCR_EndCir)
Il ruolo dei reni e del fegato nell'eliminazione del glucagone Una valutazione del tasso di clearance metabolica del glucagone nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e nei pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente progetto i ricercatori desiderano identificare se l'effetto, l'eliminazione e la degradazione del glucagone differiscono tra soggetti sani di controllo e pazienti con malattia renale cronica (CKD) e cirrosi epatica, rispettivamente. Eseguendo infusioni di glucagone su soggetti di controllo sani e soggetti abbinati con funzionalità renale ed epatica limitata, è possibile testare il contributo di entrambi gli organi al tasso di clearance metabolica (MCR) del glucagone. Un'infusione innescata di traccianti marcati isotopici stabili consentirà ai ricercatori di studiare gli effetti dell'infusione di glucagone sul metabolismo del glucosio, dei lipidi e degli amminoacidi.
La quantificazione dell'MCR del glucagone sarà accompagnata da una serie di misure farmacodinamiche al fine di dimostrare se un MCR del glucagone potenzialmente alterato infligge cambiamenti farmacodinamici del glucagone, che potrebbero contribuire alla fisiopatologia della CKD e della cirrosi epatica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Magnus FG Grøndahl, MD
- Numero di telefono: 29362445
- Email: magnus.frederik.gluud.groendahl@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filip K Knop, MD, PhD
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il gruppo CKD
- Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- CKD stadio 4 o 5
- Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), albumina e fattore della coagulazione II, VII e X (INR) entro il range normale,
- Consenso informato
Il gruppo della cirrosi
- Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi verificata di cirrosi - Punteggio Child-Pugh di 5-12
- Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min/1,73 m2 e assenza di proteinuria)
- Consenso informato
Il gruppo di controllo
- Uomini/donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min/1,73 m2 e assenza di proteinuria) (creatinina plasmatica ≤105 micromol/L (µM) per gli uomini e ≤90 µM per le donne)
- Funzionalità epatica normale (alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), albumina e fattori della coagulazione II, VII e X (INR) entro il range normale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Tutti i gruppi
- Diagnosi di diabete e/o HbA1c ≥43 mmol/mol e/o glicemia a digiuno ≥6 mmol/l.
- Precedente trapianto di rene con innesto di rene rimanente
- Attuale trattamento con glucocorticoidi orali
- Malattia policistica renale
- Gravidanza o allattamento
- Malattia infiammatoria intestinale
- Procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi
- Emoglobina < 6 mmol/l (donne) o < 7 mmol/l (uomini)
- Parenti di primo grado affetti da diabete
- Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengano possa interferire con la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
Soggetti di controllo sani, appaiati per età, sesso e BMI
|
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente.
Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,
|
|
Sperimentale: Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Pazienti con ESRD trattati in emodialisi.
|
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente.
Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,
|
|
Sperimentale: Pazienti con cirrosi epatica
Pazienti con cirrosi di Child-Pugh A o B
|
Un'ora di pinza glucagone seguita da un'ora di prelievo di sangue
Infusione di glucosio, amminoacidi e lipidi marcati isotopicamente.
Da 2 ore prima dell'infusione di glucagone e per tutta la giornata del test,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di clearance metabolica del glucagone
Lasso di tempo: t = 50 minuti
|
Concentrazione plasmatica di glucagone Concentrazioni di glucagone allo stato stazionario
|
t = 50 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica del glucagone 1
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Emivita di eliminazione
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Farmacocinetica del glucagone 2
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
volume di distribuzione del glucagone
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Glucagone farmacodinamico - amminoacidi
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Effetto del glucagone sui livelli plasmatici di aminoacidi prima, durante e dopo l'infusione
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Glucagone farmacodinamico - glucosio
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Effetto del glucagone sui livelli di glucosio plasmatico prima, durante e dopo l'infusione
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Traccianti
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
Rapporto tra tracciante e traccia degli isotopi marcati
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
|
|
Insulina
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Escursioni di concentrazioni plasmatiche d'insulina
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Escursioni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
Effetto del glucagone sul metabolismo lipidico, attraverso la lipidomica
|
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minuti
|
|
Parametro vitale 1
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
Pressione sanguigna sistolica
|
-120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
|
Parametro vitale 2
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
Pressione sanguigna diastolica
|
-120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
|
Parametro vitale 3
Lasso di tempo: -120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
-120, -30, 0, 60, 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
- Investigatore principale: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie del fegato
- Insufficienza renale
- Fibrosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Cirrosi epatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Glucagone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16043802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .