Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nerek i wątroby w eliminacji glukagonu (MCR_EndCir)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rola nerek i wątroby w eliminacji glukagonu Ocena klirensu metabolicznego glukagonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i marskością wątroby

Badanie ma na celu ocenę kinetyki i działania glukagonu odpowiednio u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i marskością wątroby oraz odpowiednio u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W obecnym projekcie badacze chcą ustalić, czy efekt, eliminacja i degradacja glukagonu różnią się między zdrowymi osobami kontrolnymi a pacjentami odpowiednio z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i marskością wątroby. Wykonując infuzje glukagonu zdrowym ochotnikom z grupy kontrolnej i dopasowanym ochotnikom z ograniczoną czynnością nerek i wątroby, można zbadać udział obu narządów w szybkości klirensu metabolicznego (MCR) glukagonu. Wstępna infuzja stabilnych znaczników znakowanych izotopowo pozwoli naukowcom zbadać wpływ infuzji glukagonu na metabolizm glukozy, lipidów i aminokwasów.

Kwantyfikacji MCR glukagonu będzie towarzyszył szereg środków farmakodynamicznych w celu potwierdzenia, czy potencjalnie zmieniony MCR glukagonu powoduje zmiany farmakodynamiczne glukagonu, które mogą przyczynić się do patofizjologii CKD i marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Filip K Knop, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa CKD

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • PChN stadium 4 lub 5
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), albuminy i czynniki krzepnięcia II, VII i X (INR) w normie,
  • Świadoma zgoda

Grupa marskości

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Zweryfikowana diagnoza marskości wątroby – punktacja Child-Pugh 5-12
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1,73 m2 i brak białkomoczu)
  • Świadoma zgoda

Grupa kontrolna

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1,73 m2 i brak białkomoczu) (kreatynina w osoczu ≤105 mikromol/l (µM) dla mężczyzn i ≤90 µM dla kobiet)
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), albumina i czynnik krzepnięcia II, VII i X (INR) w granicach normy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy

  • Rozpoznanie cukrzycy i/lub HbA1c ≥43 mmol/mol i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥6 mmol/l.
  • Poprzedni przeszczep nerki z pozostałym przeszczepem nerki
  • Obecne leczenie doustnymi glikokortykosteroidami
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zapalna choroba jelit
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hemoglobina < 6 mmol/l (kobiety) lub < 7 mmol/l (mężczyźni)
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badaczy mogłyby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby kontrolne, dopasowane pod względem wieku, płci i BMI
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,
Eksperymentalny: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Pacjenci z ESRD leczeni hemodializami.
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,
Eksperymentalny: Pacjenci z marskością wątroby
Pacjenci z marskością wątroby typu A lub B w skali Childa-Pugha
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu metabolicznego glukagonu
Ramy czasowe: t = 50 minut
Stężenie glukagonu w osoczu Stężenia glukagonu w stanie stacjonarnym
t = 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka glukagonu 1
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Okres półtrwania w fazie eliminacji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakokinetyka glukagonu 2
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
objętość dystrybucji glukagonu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamika glukagonu - aminokwasy
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na poziomy aminokwasów w osoczu przed, podczas i po infuzji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamika glukagonu - glukoza
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na poziom glukozy w osoczu przed, w trakcie i po infuzji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Tracery
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Stosunek znacznika do śladu znakowanych izotopów
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulina
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wycieczki po stężeniach insuliny w osoczu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Peptyd glukagonopodobny 1
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wycieczki po stężeniach GLP-1 w osoczu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na metabolizm lipidów poprzez lipidomikę
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Istotny parametr 1
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Ciśnienie skurczowe
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Istotny parametr 2
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Istotny parametr 3
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Tętno
-120, -30, 0, 60, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-16043802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami