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中枢神経系自己免疫疾患診断のための炎症性バイオマーカーの複合分析 (CyBIRD)

2026年6月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

中枢神経系自己免疫疾患の病因診断に役立つ血清および脳脊髄液の炎症性バイオマーカーの複合分析の評価

プロジェクトの根拠:

2017 年以降、多発性硬化症の診断は、「MS に勝るものはない」というマクドナルドの新しい基準を満たす必要があります。 ただし、多くの患者は、複雑な診断上の精査につながる危険信号を提示します。 このような場合に MS 診断を確認または展開できる利用可能なバイオマーカーはありません。 したがって、MSが疑われる患者の診断に役立つ生物学的マーカーがありません。

多くの研究で、血清および脳脊髄液 (CSF) サイトカインが、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (すなわち、IL-6) または神経サルコイドーシス (すなわち、sIL-2R) などの他の疾患と MS を区別するのに役立つことがわかっています。 血清および CSF カッパ フリー軽鎖も、MS で良好な診断性能を示しています。 日常業務において、当社の MS 三次センターは、他の中枢神経系を展開するために、IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10、血清および CSF カッパおよびラムダ遊離軽鎖の CSF 濃度の分析を既に実行しています ( CNS) 白質高信号 (WMH) を呈する患者における自己免疫疾患。

目的：

CSF IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10、血清およびCSFカッパおよびラムダ遊離軽鎖を、MSが疑われるMS三次センターに来院した患者の最終診断と関連付けて、特定の炎症性バイオマーカープロファイルを特定するMSおよび他のCNS自己免疫疾患に関与しています。

方法論:

これは観察研究です。 2020 年 6 月から 2022 年 6 月までに MS 三次センターで MS の疑いのある定期的な診断検査を受けているすべての患者が分析されます。 脳脊髄液の IL-1β、sIL-2R、IL-6、IL-10、血清、および CSF のカッパおよびラムダ遊離軽鎖は、最終的な診断と相関して、最終的に MS 関連のバイオマーカーを見つけます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、根底にある炎症性脱髄疾患を示唆する白質高信号の診断的精密検査のために、私たちのMS三次センターに紹介されました

説明

包含基準:

  • 患者は、白質病変の診断的精密検査のために当センターに紹介されました
  • 定期的な血液分析が必要な患者
  • 定期的なCSF分析が必要な患者
  • 研究同意に反対しないこと

除外基準:

  • 脊椎穿刺の実施が禁忌の患者（出血リスクを高める薬または病気）
  • MRI禁忌の患者（金属プロテーゼ…）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MS
2017年マクドナルド基準によるMSと確定診断された患者
生物学的：データ分析
診断ワークアップ終了時のルーチンケアからのデータの分析
危険信号 MS
-最終的にMSを有すると診断される、MS診断のための臨床的、放射線学的または生物学的危険信号を提示する患者
生物学的：データ分析
診断ワークアップ終了時のルーチンケアからのデータの分析
その他の中枢神経系自己免疫疾患
-MSではないCNS自己免疫疾患の明確な診断を受けた患者
生物学的：データ分析
診断ワークアップ終了時のルーチンケアからのデータの分析
コントロール
-非炎症性CNS障害の明確な診断を受けた患者
生物学的：データ分析
診断ワークアップ終了時のルーチンケアからのデータの分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS グループの特定のバイオマーカー プロファイルを特定する
時間枠：1日
ELISAによるIL-1ベータ、IL-2、IL-6およびIL-10の可溶性受容体、ならびに比濁分析装置Optilite（BindingSite）を使用した脳脊髄液/血清カッパおよびラムダ遊離軽鎖の患者の各グループにおける定量化。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者および別の起源のWM異常を有する患者と比較して、放射線学的に分離された症候群の被験者における「中心静脈徴候（CVS）」の診断性能を定義する。
時間枠：1日
各群における CVS 陽性病変の割合。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21Neuro02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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