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Análisis combinado de biomarcadores inflamatorios para el diagnóstico de enfermedades autoinmunes del SNC (CyBIRD)

25 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación de un análisis combinado de biomarcadores inflamatorios en suero y líquido cefalorraquídeo para ayudar en el diagnóstico etiológico de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central

Justificación del proyecto:

Desde 2017, el diagnóstico de esclerosis múltiple debe coincidir con los nuevos criterios de McDonald en los que se debe cumplir "no hay mejor explicación que la EM". Sin embargo, muchos pacientes presentan señales de alerta que conducen a un diagnóstico complejo. No hay biomarcadores disponibles que permitan confirmar o desarrollar el diagnóstico de EM en estos casos. Por lo tanto, carecemos de marcadores biológicos que puedan ayudar en el diagnóstico de pacientes con sospecha de EM.

Muchos estudios han encontrado que las citocinas del suero y del líquido cefalorraquídeo (LCR) podrían ayudar a diferenciar la EM de otras enfermedades, como los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (es decir, IL-6) o la neurosarcoidosis (es decir, sIL-2R). Las cadenas ligeras libres kappa en suero y LCR también han mostrado un buen rendimiento diagnóstico en la EM. En la práctica diaria, nuestro centro terciario de EM ya realiza el análisis de las concentraciones en LCR de IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 y cadenas ligeras libres kappa y lambda en suero y LCR para implementar otras cadenas ligeras libres del sistema nervioso central ( SNC) enfermedades autoinmunes en pacientes que presentan hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH).

Objetivo:

Correlacionar IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, suero y cadenas ligeras libres kappa y lambda en LCR con el diagnóstico final en pacientes que se presentan en nuestro centro terciario de EM con sospecha de EM para identificar un perfil de biomarcador inflamatorio específico involucrada en la EM y otras enfermedades autoinmunes del SNC.

La metodología:

Este es un estudio observacional. Se analizarán todos los pacientes que se sometan a un estudio de diagnóstico de rutina por sospecha de EM desde junio de 2020 hasta junio de 2022 en nuestro centro terciario de EM. Las cadenas ligeras libres kappa y lambda del líquido cefalorraquídeo, IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, suero y LCR se correlacionarán con el diagnóstico final para finalmente encontrar biomarcadores asociados con la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes remitidos a nuestro centro terciario de EM para el diagnóstico de hiperintensidades de la sustancia blanca sugestivas de enfermedad desmielinizante inflamatoria subyacente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a nuestro centro para estudio diagnóstico de Lesiones de Sustancia Blanca
  • Pacientes que necesitan un análisis de sangre de rutina.
  • Pacientes que necesitan un análisis de LCR de rutina
  • No oposición al consentimiento de investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una contraindicación para realizar una punción lumbar (aumento del riesgo de sangrado, medicamento o enfermedad)
  • Pacientes con contraindicación para la RM (prótesis metálica…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EM
Pacientes con diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017
Biológico: Análisis de los datos
Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
Estado miembro de bandera roja
Pacientes que presenten señales de alerta clínicas, radiológicas o biológicas para el diagnóstico de EM que finalmente recibirán un diagnóstico de EM
Biológico: Análisis de los datos
Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
Otras enfermedades autoinmunes del SNC
Pacientes con un diagnóstico definitivo de enfermedad autoinmune del SNC que no es EM
Biológico: Análisis de los datos
Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico
Control S
Pacientes con un diagnóstico definitivo de trastorno no inflamatorio del SNC
Biológico: Análisis de los datos
Análisis de los datos de la atención habitual al final del estudio diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar el perfil de biomarcadores específicos en el grupo de EM
Periodo de tiempo: 1 día
Cuantificación en cada grupo de pacientes de IL-1beta, receptor soluble de IL-2, IL-6 e IL-10 por ELISA y cadenas ligeras libres kappa y lambda en líquido cefalorraquídeo/suero mediante el uso del analizador turbidimétrico Optilite (BindingSite).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir el rendimiento del diagnóstico de "Signo de la vena central (CVS)" en sujetos con Síndrome Radiológicamente Aislado en comparación con pacientes con EM y pacientes con anomalías de WM de otro origen.
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de lesiones CVS positivas en cada grupo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21Neuro02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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