Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná analýza zánětlivých biomarkerů pro diagnostiku autoimunitních onemocnění CNS (CyBIRD)

25. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyhodnocení kombinované analýzy zánětlivých biomarkerů séra a mozkomíšního moku pro pomoc při etiologické diagnostice autoimunitních onemocnění centrálního nervového systému

Zdůvodnění projektu:

Od roku 2017 by diagnóza roztroušené sklerózy měla odpovídat novým kritériím McDonald, ve kterých by nemělo být splněno „žádné lepší vysvětlení než RS“. U mnoha pacientů se však objevují červené příznaky, které vedou ke složité diagnostické práci. Neexistují žádné dostupné biomarkery, které by v takových případech umožňovaly potvrdit nebo rozšířit diagnózu RS. Chybí nám proto biologické markery, které mohou pomoci v diagnostice pacientů s podezřením na RS.

Mnoho studií zjistilo, že cytokiny séra a mozkomíšního moku (CSF) by mohly pomoci odlišit RS od jiných onemocnění, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica (tj. IL-6) nebo neurosarkoidóza (tj. sIL-2R). Kappa volné lehké řetězce v séru a CSF také prokázaly dobrou diagnostickou účinnost u RS. V každodenní praxi naše terciární centrum RS již provádí analýzu koncentrací IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10 v CSF a lehkých řetězců kappa a lambda volných kapa a lambda v mozkomíšním moku za účelem zavedení dalšího centrálního nervového systému ( CNS) autoimunitní onemocnění u pacientů s hyperintenzitou bílé hmoty (WMH).

Objektivní:

Korelovat CSF IL-1β, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a lehké řetězce kappa a lambda volných kapa a lambda v CSF s konečnou diagnózou u pacientů přicházejících do našeho terciárního centra RS s podezřením na RS k identifikaci specifického profilu zánětlivých biomarkerů podílí se na RS a dalších autoimunitních onemocněních CNS.

Metodika:

Toto je pozorovací studie. Budou analyzováni všichni pacienti, kteří od června 2020 do června 2022 probíhají rutinní diagnostické vyšetření pro podezření na RS v našem terciárním centru RS. IL-1p, sIL-2R, IL-6, IL-10, sérum a kappa a lambda volné lehké řetězce mozkomíšního moku budou korelovány s konečnou diagnózou, aby se nakonec nalezly biomarkery spojené s MS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti odeslaní do našeho terciárního centra RS pro diagnostické vyšetření hyperintenzity bílé hmoty svědčící pro základní zánětlivé demyelinizační onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní do našeho centra pro diagnostické zpracování lézí bílé hmoty
  • Pacienti, kteří potřebují rutinní krevní rozbor
  • Pacienti, kteří potřebují rutinní analýzu CSF
  • Bez námitky proti souhlasu s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k provedení spinální punkce (léky nebo onemocnění zvyšující riziko krvácení)
  • Pacienti s kontraindikací MRI (kovové protézy…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SLEČNA
Pacienti s jednoznačnou diagnózou RS podle kritérií McDonald 2017
Biologický: Analýza dat
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Červená vlajka čs
Pacienti s klinickým, radiologickým nebo biologickým varovným signálem pro diagnózu RS, u kterých bude nakonec diagnostikována RS
Biologický: Analýza dat
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Jiná autoimunitní onemocnění CNS
Pacienti s jednoznačnou diagnózou autoimunitního onemocnění CNS, které není RS
Biologický: Analýza dat
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování
Řízení
Pacienti s jednoznačnou diagnózou nezánětlivé poruchy CNS
Biologický: Analýza dat
Analýza dat z běžné péče na konci diagnostického zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte specifický profil biomarkerů ve skupině MS
Časové okno: 1 den
Kvantifikace v každé skupině pacientů IL-1beta, rozpustného receptoru IL-2, IL-6 a IL-10 pomocí ELISA a likvoru/séra volných kappa a lambda lehkých řetězců pomocí turbidimetrického analyzátoru Optilite (BindingSite).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat výkon diagnózy "Central vein sign (CVS)" u subjektů s radiologicky izolovaným syndromem ve srovnání s pacienty s RS a pacienty s abnormalitami WM jiného původu.
Časové okno: 1 den
Podíl CVS pozitivních lézí v každé skupině.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21Neuro02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení