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気管支拡張症の臨床表現型と疾患重症度に対する気道微生物叢の役割

2021年9月28日 更新者：Lin, Chun-Yu、Chang Gung Memorial Hospital

気管支拡張症は、永続的な気管支の拡張と気道の炎症によって病理学的に特徴付けられます。 この疾患の病因と、疾患進行の炎症性、感染性、および分子的要因は完全には理解されていません。 「治療可能な形質」の概念は、臨床表現型とエンドタイプの認識に基づくバイオマーカー指向のアプローチとして提案され、個別化された治療オプションに役立ちます。 細菌、NTM、真菌を含む気道微生物叢は、気管支拡張症において重要ではあるが異なる炎症過程を持っています。 私たちの研究は、気道微生物叢が気道と全身の炎症、粘液の過剰分泌、気道の損傷、リモデリング、気管支拡張症の頻繁な増悪に関与し、疾患の重症度の悪化につながるという新しい概念を提供します。

気管支拡張症は依然として呼吸器疾患の主な原因であり、治療は一般に部分的にしか成功していません。 私たちの研究は、炎症経路のメカニズムと、気道から分離された微生物叢が異なる患者間でおそらく異なる反応について、より多くの手がかりを与えるでしょう.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支拡張症は、永続的な気管支の拡張と気道の炎症によって病理学的に特徴付けられ、臨床的には生産性の咳、喀血、および定期的な感染増悪によって特徴付けられます。 この疾患の病因と、疾患進行の炎症性、感染性、および分子的要因は完全には理解されていません。 現在利用可能な治療オプションは、ランダム化された臨床試験で疾患の転帰にわずかな影響しか示していません。 「治療可能な形質」の概念は、臨床表現型とエンドタイプの認識に基づくバイオマーカー指向のアプローチとして提案され、個別化された治療オプションに役立ちます。 気道疾患の潜在的な治療可能な特性を、肺、肺外、病因、および行動とライフスタイルの治療可能な特性の 4 つの広いカテゴリに分類します。 細菌、NTM、真菌を含む気道微生物叢は、気管支拡張症において重要ではあるが異なる炎症過程を持っています。 私たちの研究は、気道微生物叢が気道と全身の炎症、粘液の過剰分泌、気道の損傷、リモデリング、気管支拡張症の頻繁な増悪に関与し、疾患の重症度の悪化につながるという新しい概念を提供します。

気管支拡張症は依然として呼吸器疾患の主な原因であり、治療は一般に部分的にしか成功していません。 私たちの研究は、免疫調節薬（マクロライド）が炎症経路に作用するメカニズムと、気道から分離された微生物叢が異なる患者間でおそらく異なる反応について、より多くの手がかりを与えるでしょう. したがって、私たちの結果は、疾患の重症度に関与する気道微生物叢の炎症メカニズムに光を当てるだけでなく、新しい治療の方向性も提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Horng Chyuan Lin, MD
  • 電話番号：8470 886-3-3281200
  • メール：Lin53424@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気管支拡張症の患者（20歳以上）は、台湾の長庚記念病院の胸部外来クリニックから募集されました。

説明

包含基準:

  • 選択基準は次のとおりです。胸部 HRCT で記録された気管支拡張症、気管支拡張症の特発性病因、慢性的な喀痰産生（毎日の喀痰≧ 10 ml）、他の主要な肺の診断がないこと、および医師によって指摘された症状の変化がないことによって定義される定常状態。過去3週間の患者

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。定義された病因を伴う気管支拡張症（すなわち、結核後、原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）、一般的な可変免疫不全、および過去3週間以内の抗生物質の使用。 肝不全、悪性腫瘍、または妊娠中の患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性増悪
時間枠：一年
ERまたは病院に行く
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOST 110-2635-B-182A-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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