Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikrobioty dýchacích cest na klinických fenotypech a závažnosti onemocnění u bronchiektázií

28. září 2021 aktualizováno: Lin, Chun-Yu, Chang Gung Memorial Hospital

Bronchiektázie je patologicky charakterizována trvalou dilatací průdušek a zánětem dýchacích cest. Patogeneze onemocnění a zánětlivé, infekční a molekulární faktory progrese onemocnění nejsou plně objasněny. Koncept „léčitelných vlastností“ byl navržen jako přístup zaměřený na biomarkery, založený na rozpoznání klinického fenotypu a endotypů, který pomáhá k personalizovaným možnostem léčby. Mikrobiota dýchacích cest, včetně bakterií, NTM a plísní, má důležitý, ale odlišný zánětlivý proces u bronchiektázie. Naše studie poskytne nový koncept, že mikrobiota dýchacích cest se může podílet na zánětu dýchacích cest a systémovém zánětu, hypersekreci hlenu, stejně jako poškození dýchacích cest, remodelaci a častých exacerbacích bronchiektázie, což vede ke zhoršení závažnosti onemocnění.

Bronchiektázie zůstávají hlavní příčinou respirační morbidity a léčba je obecně jen částečně úspěšná. Naše studie poskytne více vodítek o mechanismech na zánětlivé dráze a pravděpodobně odlišné odpovědi u pacientů s odlišnou izolovanou mikroflórou z dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je patologicky charakterizována trvalou dilatací průdušek a zánětem dýchacích cest a klinicky produktivním kašlem, hemoptýzou a periodickými infekčními exacerbacemi. Patogeneze onemocnění a zánětlivé, infekční a molekulární faktory progrese onemocnění nejsou plně objasněny. Současné dostupné terapeutické možnosti prokázaly v randomizovaných klinických studiích pouze mírný dopad na výsledky onemocnění. Koncept „léčitelných vlastností“ byl navržen jako přístup zaměřený na biomarkery, založený na rozpoznání klinického fenotypu a endotypů, který pomáhá k personalizovaným možnostem léčby. Potenciální léčitelné znaky onemocnění dýchacích cest do čtyř širokých kategorií: plicní, mimoplicní, etiologické znaky a znaky léčitelné chováním a životním stylem. Mikrobiota dýchacích cest, včetně bakterií, NTM a plísní, má důležitý, ale odlišný zánětlivý proces u bronchiektázie. Naše studie poskytne nový koncept, že mikrobiota dýchacích cest se může podílet na zánětu dýchacích cest a systémovém zánětu, hypersekreci hlenu, stejně jako poškození dýchacích cest, remodelaci a častých exacerbacích bronchiektázie, což vede ke zhoršení závažnosti onemocnění.

Bronchiektázie zůstávají hlavní příčinou respirační morbidity a léčba je obecně jen částečně úspěšná. Naše studie poskytne více vodítek o mechanismech, jimiž imunomodulační medikace (makrolidy) působí na zánětlivou dráhu, a pravděpodobně odlišné odpovědi u pacientů s odlišnou izolovanou mikroflórou z dýchacích cest. Naše výsledky tedy nejen osvětlí zánětlivé mechanismy mikrobioty dýchacích cest odpovědné za závažnost onemocnění, ale také poskytnou nový terapeutický směr.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Horng Chyuan Lin, MD
  • Telefonní číslo: 8470 886-3-3281200
  • E-mail: Lin53424@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti (ve věku ≥ 20 let) s bronchiektáziemi byli rekrutováni z hrudní ambulance nemocnice Chang Gung Memorial na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla následující: bronchiektázie dokumentovaná na HRCT hrudníku, idiopatická etiologie bronchiektázie, chronická produkce sputa (denní sputum ≥ 10 ml), nepřítomnost jiných závažných plicních diagnóz a ustálený stav definovaný absencí změn symptomů zaznamenaných pacienta za poslední 3 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovací kritéria byla následující: bronchiektázie s definovanou etiologií (tj. posttuberkulóza, primární ciliární dyskineze, alergická bronchopulmonální aspergilóza), běžná variabilní imunodeficience a užívání antibiotik během posledních 3 týdnů. Vyloučeni byli také pacienti s jaterním selháním, maligním onemocněním nebo těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní exacerbace
Časové okno: jeden rok
navštivte ER nebo hsopitalizaci
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST 110-2635-B-182A-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení