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肺がん患者の放射線療法セッション中の NOVATECH® LUCIOLA™ EB Fiducial Marker の評価 (LUCIOLA)

2023年1月26日 更新者：ESCARGUEL Bruno、Hospital St. Joseph, Marseille, France

肺癌に苦しむ患者の放射線療法セッション中の NOVATECH® LUCIOLA™ EB Fiducial Marker の性能と耐性の評価: 多施設、CE マーク後の研究

CE 認定に続いて、この市販後臨床フォローアップでは、放射線治療中に腫瘍の位置をリアルタイムで監視するために肺気道で新しい基準マーカー NOVATECH® LUCIOLA™ EB を使用することの性能と安全性を調査します。

腫瘍付近への挿入時に、ルシオラの 3 つの基準マーカー アームが同時に展開されます。 基準マーカーの最適な検出は、放射線治療中に考慮されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NOVATECH® LUCIOLA™ EB フィデューシャル マーカーは、肺科医による気管支内視鏡検査によって肺腫瘍の近くに埋め込まれます。 線量測定の訪問に続いて、参加者は最大5回の放射線療法セッションを提案されます。 最後の放射線療法セッションの後、3か月後にフォローアップの訪問が行われます。 各参加者の参加期間は4.5～6ヶ月です。 この研究では、ルシオラ インプラントの性能と安全性 (可視性、移動、合併症、腫瘍反応) を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
      • Marseille、フランス、13008
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • コンタクト：
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Samy LACHKAR, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • -原発性、二次性または転移性肺癌の参加者 放射線療法および基準マーカーの配置の適応
  • -柔軟な気管支鏡移植手順と放射線治療に耐えることができる参加者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者

除外基準:

  • -管理されていない感染症の参加者/アクティブな感染症の参加者。
  • -気管支鏡禁忌の参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -コンポーネントの1つに対する既知のアレルギーのある参加者（マーカー用のタンタルおよびニッケルチタン合金、および送達装置に含まれるポリマー材料）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルシオラ
放射線治療前の基準マーカー NOVATECH® LUCIOLA™ EB の気管支鏡による移植。
デバイス：NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (基準マーカー)
NOVATECH® LUCIOLA™ EB基準マーカーの肺への気管支鏡移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療（RT）治療中のルシオラインプラントの性能：追跡率
時間枠：移植後4〜6週間で行われます

RT セッションの総数に対する LUCIOLA インプラントが治療に使用された RT セッションの数。

LUCIOLA が検出され、治療に使用できる場合、患者は 1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回の RT セッションに参加します。
移植後4〜6週間で行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luciola インプラント「視認性」
時間枠：線量測定の訪問 (移植後 2 ～ 4 週間) から最後の RT セッション (線量測定後 3 ～ 4 週間) まで
放射線治療全体におけるすべての LUCIOLA インプラントの視認率の平均 (LUCIOLA インプラント アームの総数 (3) と比較した、視認可能な LUCIOLA インプラント アームの数 (0、1、2 または 3))。
線量測定の訪問 (移植後 2 ～ 4 週間) から最後の RT セッション (線量測定後 3 ～ 4 週間) まで
世界の移住率
時間枠：線量測定 CT スキャンは、移植後 2 ～ 4 週間で行われます。治療の終了 CTスキャンは、最後の放射線治療セッションの12週間後に行われます
LUCIOLA インプラントの総数に対する、最初 (線量測定の来院) から治療のフォローアップの終わり (最後の放射線治療セッションの 12 週間後) の間に移動した LUCIOLA インプラントの数
線量測定 CT スキャンは、移植後 2 ～ 4 週間で行われます。治療の終了 CTスキャンは、最後の放射線治療セッションの12週間後に行われます
有害事象
時間枠：4.5 ～ 6 か月 (移植から研究への参加者の登録終了まで)
移植から RT 治療終了後 3 か月までの間に発生した有害事象または予期しない事象の発生率。
4.5 ～ 6 か月 (移植から研究への参加者の登録終了まで)
放射線治療の再計画
時間枠：放射線治療中（移植後4～6週間）
再計画率 = 再計画の回数とすべての参加者の合計セッション数。
放射線治療中（移植後4～6週間）
放射線治療医の満足度
時間枠：研究訪問の終了: 最後の放射線療法セッションの 12 週間後
参加者の総数に対して、放射線療法士が「満足」している参加者の数。
研究訪問の終了: 最後の放射線療法セッションの 12 週間後
呼吸器科医の満足度
時間枠：移植後24時間以内

処置の総数に対する、呼吸器専門医が最後に「満足」した処置の数

次の質問が考慮されます。

  • ガイドシースへのLUCIOLAデリバリーシステムの導入が容易
  • LUCIOLAデバイスの埋め込み部位への留置（リリース）が容易
  • LUCIOLA インプラントリリース後の体位の変化
移植後24時間以内
腫瘍反応
時間枠：包含 CT スキャン (最長で埋め込みの 8 週間前) と放射線治療終了時 CT スキャン (最後の RT セッションの 12 週間後) の間
包含CT-スキャンと治療CT-スキャンの放射線療法終了との間のRECIST基準による腫瘍奏効率。
包含 CT スキャン (最長で埋め込みの 8 週間前) と放射線治療終了時 CT スキャン (最後の RT セッションの 12 週間後) の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital St. Joseph, Marseille, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NOVATECH SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno Escarguel, MD、Hôpital Saint Joseph, Marseille France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUCIOLA 2020_10_02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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