Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NOVATECH ® LUCIOLA TM EB Fiducial Marker under strålebehandling hos lungekreftpasienter (LUCIOLA)

26. januar 2023 oppdatert av: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Evaluering av ytelsen og toleransen til NOVATECH ® LUCIOLA TM EB fiducial markør under strålebehandlingsøkter hos pasienter som lider av lungekreft: multisenter, post CE-merkestudie

Etter CE-sertifisering undersøker denne postmarkedskliniske oppfølgingen ytelsen og sikkerheten ved bruk av den nye fidusielle markøren, NOVATECH® LUCIOLA™ EB, i lungeluftveiene for å overvåke tumorlokalisering i sanntid under strålebehandling.

På tidspunktet for innsetting nær svulsten, utplasseres Luciolas 3 fiducial markørarmer samtidig. Optimal påvisning av den fidusielle markøren vurderes under strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør vil bli implantert nær lungesvulsten ved bronkial endoskopi av en lungelege. Etter et dosimetribesøk vil deltakerne bli foreslått maksimalt 5 strålebehandlingsøkter. Et oppfølgingsbesøk ved 3 måneder vil finne sted etter siste strålebehandlingsøkt. Deltakerperioden for hver deltaker vil være mellom 4,5 og 6 måneder. Denne studien vil evaluere Luciola-implantatets ytelse og sikkerhet (synlighet, migrasjon, komplikasjoner, tumorrespons).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år
  • Deltakere med primær, sekundær eller metastatisk lungekreft med indikasjon for strålebehandling og plassering av en fiducial markør
  • Deltakere som vil være i stand til å tolerere den fleksible bronkoskopiske implantasjonsprosedyren og strålebehandling.
  • Deltakere som gir sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ukontrollert infeksjon / deltakere med aktive infeksjoner.
  • Deltakere med en bronkoskopi kontraindikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakere med kjent allergi mot en av komponentene (tantal og nikkel titanlegering for markøren og polymermaterialene som er inneholdt i leveringsenheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Luciola
Bronkoskopisk implantasjon av fiducial markør NOVATECH® LUCIOLA™ EB før strålebehandling.
Enhet: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Fiducial Marker)
Bronkoskopisk implantasjon i lungen av NOVATECH® LUCIOLA™ EB fiducial markør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUCIOLA-implantatets ytelse under strålebehandling (RT): sporingshastighet
Tidsramme: Foregår 4-6 uker etter implantasjon

Antall RT-sesjoner der LUCIOLA-implantatet ble brukt til behandling i forhold til det totale antallet RT-sesjoner.

Hvis LUCIOLA kan påvises og brukes til behandling, vil pasienten delta på 3 til 5 RT-sesjoner over en periode på 1 til 2 uker.
Foregår 4-6 uker etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luciola implantat "synlighet"
Tidsramme: Fra dosimetribesøket (uke 2-4 etter implantasjon) til siste RT-økt (3-4 uker etter dosimetri)
Gjennomsnitt av synlighetsraten (antall synlige LUCIOLA-implantatarm(er) (0,1,2 eller 3) sammenlignet med det totale antallet LUCIOLA-implantatarmer (3)) for alle LUCIOLA-implantatene for hele strålebehandlingsbehandlingen
Fra dosimetribesøket (uke 2-4 etter implantasjon) til siste RT-økt (3-4 uker etter dosimetri)
Global migrasjonsrate
Tidsramme: Dosimetri CT-Scan finner sted 2-4 uker etter implantasjon; Behandlingsslutt CT-Scan finner sted 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
Antall LUCIOLA-implantater som har migrert mellom begynnelsen (dosimetribesøk) og slutten av behandlingsoppfølgingen (12 uker etter siste strålebehandlingsøkt) i forhold til det totale antallet LUCIOLA-implantater
Dosimetri CT-Scan finner sted 2-4 uker etter implantasjon; Behandlingsslutt CT-Scan finner sted 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4,5 til 6 måneder (fra implantasjon til slutten av deltakerens registrering i studien)
Forekomstfrekvens av uønskede eller uventede hendelser som fant sted mellom implantasjon og opptil 3 måneder etter avsluttet RT-behandling.
4,5 til 6 måneder (fra implantasjon til slutten av deltakerens registrering i studien)
Omplanlegging av strålebehandling
Tidsramme: Under strålebehandlingsøkter (4-6 uker etter implantasjon)
Replanleggingsrate = Antall replanlegging kontra totalt antall økter for alle deltakerne.
Under strålebehandlingsøkter (4-6 uker etter implantasjon)
Radioterapeutens tilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk: 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
Antall deltakere som stråleterapeuten er "fornøyd" for i forhold til totalt antall deltakere.
Slutt på studiebesøk: 12 uker etter siste strålebehandlingsøkt
Lungelegens tilfredshet
Tidsramme: Innen 24 timer etter implantasjon

Antall prosedyrer hvor lungelegen er "fornøyd" i forhold til totalt antall prosedyrer

Følgende spørsmål vil bli vurdert:

  • Enkel introduksjon av LUCIOLA-leveringssystemet i styrekappen
  • Enkel plassering (frigjøring) av LUCIOLA-enheten på implantasjonsstedet
  • Endring av posisjon etter frigjøring av LUCIOLA-implantatet
Innen 24 timer etter implantasjon
Tumoral respons
Tidsramme: Mellom inklusjons-CT-skanning (høyst 8 uker før implantasjon) og CT-skanning for strålebehandling (12 uker etter siste RT-økt)
Tumoral responsrate i henhold til RECIST-kriterier mellom inklusjons-CT-Scan og CT-Scan ved behandlingsslutt.
Mellom inklusjons-CT-skanning (høyst 8 uker før implantasjon) og CT-skanning for strålebehandling (12 uker etter siste RT-økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NOVATECH SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LUCIOLA 2020_10_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger