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肺がん患者の放射線療法セッション中の NOVATECH® LUCIOLA™ EB Fiducial Marker の評価 (LUCIOLA)

2023年1月26日 更新者：ESCARGUEL Bruno、Hospital St. Joseph, Marseille, France

肺癌に苦しむ患者の放射線療法セッション中の NOVATECH® LUCIOLA™ EB Fiducial Marker の性能と耐性の評価: 多施設、CE マーク後の研究

CE 認定に続いて、この市販後臨床フォローアップでは、放射線治療中に腫瘍の位置をリアルタイムで監視するために肺気道で新しい基準マーカー NOVATECH® LUCIOLA™ EB を使用することの性能と安全性を調査します。

腫瘍付近への挿入時に、ルシオラの 3 つの基準マーカー アームが同時に展開されます。 基準マーカーの最適な検出は、放射線治療中に考慮されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NOVATECH® LUCIOLA™ EB フィデューシャル マーカーは、肺科医による気管支内視鏡検査によって肺腫瘍の近くに埋め込まれます。 線量測定の訪問に続いて、参加者は最大5回の放射線療法セッションを提案されます。 最後の放射線療法セッションの後、3か月後にフォローアップの訪問が行われます。 各参加者の参加期間は4.5～6ヶ月です。 この研究では、ルシオラ インプラントの性能と安全性 (可視性、移動、合併症、腫瘍反応) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
      • Marseille、フランス、13008
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • コンタクト：
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • CHU Rouen
        • 主任研究者：
          • Samy LACHKAR, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76038
        • 募集
        • Centre de radiothérapie Henri Becquerel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • -原発性、二次性または転移性肺癌の参加者 放射線療法および基準マーカーの配置の適応
  • -柔軟な気管支鏡移植手順と放射線治療に耐えることができる参加者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者

除外基準:

  • -管理されていない感染症の参加者/アクティブな感染症の参加者。
  • -気管支鏡禁忌の参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -コンポーネントの1つに対する既知のアレルギーのある参加者（マーカー用のタンタルおよびニッケルチタン合金、および送達装置に含まれるポリマー材料）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルシオラ
放射線治療前の基準マーカー NOVATECH® LUCIOLA™ EB の気管支鏡による移植。
デバイス：NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (基準マーカー)
NOVATECH® LUCIOLA™ EB基準マーカーの肺への気管支鏡移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療（RT）治療中のルシオラインプラントの性能：追跡率
時間枠：移植後4〜6週間で行われます

RT セッションの総数に対する LUCIOLA インプラントが治療に使用された RT セッションの数。

LUCIOLA が検出され、治療に使用できる場合、患者は 1 ～ 2 週間にわたって 3 ～ 5 回の RT セッションに参加します。
移植後4〜6週間で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Luciola インプラント「視認性」
時間枠：線量測定の訪問 (移植後 2 ～ 4 週間) から最後の RT セッション (線量測定後 3 ～ 4 週間) まで
放射線治療全体におけるすべての LUCIOLA インプラントの視認率の平均 (LUCIOLA インプラント アームの総数 (3) と比較した、視認可能な LUCIOLA インプラント アームの数 (0、1、2 または 3))。
線量測定の訪問 (移植後 2 ～ 4 週間) から最後の RT セッション (線量測定後 3 ～ 4 週間) まで
世界の移住率
時間枠：線量測定 CT スキャンは、移植後 2 ～ 4 週間で行われます。治療の終了 CTスキャンは、最後の放射線治療セッションの12週間後に行われます
LUCIOLA インプラントの総数に対する、最初 (線量測定の来院) から治療のフォローアップの終わり (最後の放射線治療セッションの 12 週間後) の間に移動した LUCIOLA インプラントの数
線量測定 CT スキャンは、移植後 2 ～ 4 週間で行われます。治療の終了 CTスキャンは、最後の放射線治療セッションの12週間後に行われます
有害事象
時間枠：4.5 ～ 6 か月 (移植から研究への参加者の登録終了まで)
移植から RT 治療終了後 3 か月までの間に発生した有害事象または予期しない事象の発生率。
4.5 ～ 6 か月 (移植から研究への参加者の登録終了まで)
放射線治療の再計画
時間枠：放射線治療中（移植後4～6週間）
再計画率 = 再計画の回数とすべての参加者の合計セッション数。
放射線治療中（移植後4～6週間）
放射線治療医の満足度
時間枠：研究訪問の終了: 最後の放射線療法セッションの 12 週間後
参加者の総数に対して、放射線療法士が「満足」している参加者の数。
研究訪問の終了: 最後の放射線療法セッションの 12 週間後
呼吸器科医の満足度
時間枠：移植後24時間以内

処置の総数に対する、呼吸器専門医が最後に「満足」した処置の数

次の質問が考慮されます。

  • ガイドシースへのLUCIOLAデリバリーシステムの導入が容易
  • LUCIOLAデバイスの埋め込み部位への留置（リリース）が容易
  • LUCIOLA インプラントリリース後の体位の変化
移植後24時間以内
腫瘍反応
時間枠：包含 CT スキャン (最長で埋め込みの 8 週間前) と放射線治療終了時 CT スキャン (最後の RT セッションの 12 週間後) の間
包含CT-スキャンと治療CT-スキャンの放射線療法終了との間のRECIST基準による腫瘍奏効率。
包含 CT スキャン (最長で埋め込みの 8 週間前) と放射線治療終了時 CT スキャン (最後の RT セッションの 12 週間後) の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital St. Joseph, Marseille, France

協力者

NOVATECH SA

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Escarguel, MD、Hôpital Saint Joseph, Marseille France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUCIOLA 2020_10_02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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