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Bewertung des NOVATECH ® LUCIOLA TM EB-Referenzmarkers während Strahlentherapiesitzungen bei Lungenkrebspatienten (LUCIOLA)

26. Januar 2023 aktualisiert von: ESCARGUEL Bruno, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung der Leistung und Verträglichkeit des NOVATECH ® LUCIOLA TM EB-Referenzmarkers während Strahlentherapiesitzungen bei Patienten mit Lungenkrebs: Multizentrische Studie nach der CE-Kennzeichnung

Nach der CE-Zertifizierung untersucht diese klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen die Leistung und Sicherheit der Verwendung des neuen Referenzmarkers NOVATECH® LUCIOLA™ EB in den Atemwegen der Lunge zur Überwachung der Tumorlokalisierung in Echtzeit während der Strahlentherapie.

Zum Zeitpunkt der Einführung in der Nähe des Tumors werden die 3 Markierungsarme der Luciola gleichzeitig eingesetzt. Während der Bestrahlung wird auf eine optimale Erkennung des Bezugsmarkers geachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der NOVATECH® LUCIOLA™ EB-Marker wird in der Nähe des Lungentumors durch Bronchialendoskopie von einem Pneumologen implantiert. Nach einem Dosimetriebesuch werden den Teilnehmern maximal 5 Strahlentherapiesitzungen vorgeschlagen. 3 Monate nach der letzten Bestrahlungssitzung findet eine Nachkontrolle statt. Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer zwischen 4,5 und 6 Monaten. Diese Studie wird die Leistung und Sicherheit des Luciola-Implantats (Sichtbarkeit, Migration, Komplikationen, Tumorreaktion) bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Clairval-Ramsay Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Paoli, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rouen, Frankreich, 76038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit primärem, sekundärem oder metastasiertem Lungenkrebs mit Indikation zur Strahlentherapie und Platzierung eines Referenzmarkers
  • Teilnehmer, die das flexible bronchoskopische Implantationsverfahren und die Strahlentherapiebehandlung tolerieren können.
  • Teilnehmer, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit unkontrollierter Infektion / Teilnehmer mit aktiver Infektion.
  • Teilnehmer mit einer Bronchoskopie-Kontraindikation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen eine der Komponenten (Tantal und Nickel-Titan-Legierung für die Marker- und Polymermaterialien, die im Abgabegerät enthalten sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Luciola
Bronchoskopische Implantation des Referenzmarkers NOVATECH® LUCIOLA™ EB vor der Strahlentherapie.
Gerät: NOVATECH® LUCIOLA™ EB - (Passermarker)
Bronchoskopische Implantation des NOVATECH® LUCIOLA™ EB-Markers in die Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des LUCIOLA-Implantats während der Strahlentherapie (RT)-Behandlung: Tracking-Rate
Zeitfenster: Findet 4-6 Wochen nach der Implantation statt

Anzahl der RT-Sitzungen, in denen das LUCIOLA-Implantat zur Behandlung verwendet wurde, im Verhältnis zur Gesamtzahl der RT-Sitzungen.

Wenn LUCIOLA nachgewiesen und zur Behandlung verwendet werden kann, wird der Patient über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen an 3 bis 5 RT-Sitzungen teilnehmen.
Findet 4-6 Wochen nach der Implantation statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luciola Implantat "Sichtbarkeit"
Zeitfenster: Vom Dosimetriebesuch (Woche 2-4 nach Implantation) bis zur letzten RT-Sitzung (3-4 Wochen nach Dosimetrie)
Durchschnitt der Sichtbarkeitsrate (Anzahl der sichtbaren LUCIOLA-Implantatarme (0,1,2 oder 3) im Vergleich zur Gesamtzahl der LUCIOLA-Implantatarme (3)) für alle LUCIOLA-Implantate für die gesamte Strahlentherapiebehandlung
Vom Dosimetriebesuch (Woche 2-4 nach Implantation) bis zur letzten RT-Sitzung (3-4 Wochen nach Dosimetrie)
Globale Migrationsrate
Zeitfenster: Dosimetrie CT-Scan erfolgt 2-4 Wochen nach der Implantation; Behandlungsende CT-Scan erfolgt 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Anzahl der LUCIOLA-Implantate, die zwischen Beginn (Dosimetriebesuch) und Ende der Nachsorgebehandlung (12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung) gewandert sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der LUCIOLA-Implantate
Dosimetrie CT-Scan erfolgt 2-4 Wochen nach der Implantation; Behandlungsende CT-Scan erfolgt 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4,5 bis 6 Monate (von der Implantation bis zum Ende der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie)
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter oder unerwarteter Ereignisse, die zwischen der Implantation und bis zu 3 Monate nach Ende der RT-Behandlung aufgetreten sind.
4,5 bis 6 Monate (von der Implantation bis zum Ende der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie)
Neuplanung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Während der Strahlentherapiesitzungen (4-6 Wochen nach der Implantation)
Neuplanungsrate = Anzahl der Neuplanungen im Vergleich zur Gesamtzahl der Sitzungen für alle Teilnehmer.
Während der Strahlentherapiesitzungen (4-6 Wochen nach der Implantation)
Zufriedenheit des Strahlentherapeuten
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs: 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Anzahl der Teilnehmer, mit denen der Strahlentherapeut „zufrieden“ ist, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ende des Studienbesuchs: 12 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung
Zufriedenheit des Lungenarztes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation

Anzahl der Eingriffe, an deren Ende der Pneumologe „zufrieden“ ist, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Eingriffe

Folgende Fragen werden berücksichtigt:

  • Einfaches Einführen des LUCIOLA Einführsystems in die Führungsschleuse
  • Einfache Platzierung (Freigabe) des LUCIOLA-Geräts an der Implantationsstelle
  • Positionsänderung nach Freisetzung des LUCIOLA-Implantats
Innerhalb von 24 Stunden nach der Implantation
Tumorantwort
Zeitfenster: Zwischen dem Einschluss-CT-Scan (maximal 8 Wochen vor der Implantation) und dem Strahlentherapie-Ende der Behandlung CT-Scan (12 Wochen nach der letzten RT-Sitzung)
Ansprechrate des Tumors gemäß RECIST-Kriterien zwischen dem Einschluss-CT-Scan und dem Strahlentherapie-Ende-der-Behandlung-CT-Scan.
Zwischen dem Einschluss-CT-Scan (maximal 8 Wochen vor der Implantation) und dem Strahlentherapie-Ende der Behandlung CT-Scan (12 Wochen nach der letzten RT-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NOVATECH SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Escarguel, MD, Hôpital Saint Joseph, Marseille France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUCIOLA 2020_10_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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