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神経堤腫瘍の評価における18F-MFBG PET/CT

2024年2月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

褐色細胞腫、傍神経節腫、および神経芽細胞腫における腫瘍負荷評価または診断性能のための 18F-MFBG イメージングの研究。

この研究の目的は、主に褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) および神経芽細胞腫 (NB) の神経内分泌腫瘍患者における 18F-メタフルオロベンジルグアニジン (18F-MFBG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の診断性能と腫瘍負荷を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) および神経芽細胞腫 (NB) は、ノルエピネフリンの機能的類似体である 131I/123I-MIBG の標的となるノルエピネフリン トランスポーター (NET) を高度に発現します。 ただし、123/131I-MIBG の空間分解能が低く、単一光子放出断層撮影法 (SPECT/CT) の減衰補正が不正確であると、MIBG SPECT の画質に影響し、小さな病変の診断が不十分になります。 さらに、123I-MIBG イメージングは​​通常、注射後 24 時間で行われますが、131I-MIBG は注射後 48 時間または 72 時間後に行われます。 手順が複雑で時間がかかるため、臨床応用が制限されます。 18F 標識 MFBG は、NET の発現を示す理想的なトレーサーです。 予備データは、18F-MFBG イメージングが安全であり、良好な生体内分布とキネティクスを持ち、病変の標的化が良好であることを示しています。 患者は、特別な準備なしで注射後 0.5 時間で PET を受けることができます。 私たちの研究では、安全性プロファイル、画質を評価し、18F-MFBG の診断性能と腫瘍負荷を評価します。 組織学的に確認された多発性および/または転移性神経堤腫瘍の患者は、この研究で前向きに募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Dongcheng
      • Beijing、Dongcheng、中国、100010
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-被験者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入しました。 -組織学的に確認された、または臨床的に疑わしい神経堤腫瘍の患者。

神経芽細胞腫の患者の場合、被験者は通常の臨床 123I-MIBG シンチグラフィー（平面 + SPECT/CT）を受ける必要があります。包含訪問の 6 か月前または包含訪問後 3 か月以内に予定されています。

被験者は男性であるか、外科的に無菌であるか閉経後の非妊娠、非授乳女性である。 -被験者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、順守する意思があります。

除外基準:

-患者は妊娠している可能性があります（血清および尿のhCG検査は、妊娠が除外されない女性で行われます）または授乳中です。

患者は、選択と包含の訪問の間に手術を受けます。 -妊娠している、妊娠している可能性がある、または希望する（パートナーを含む）研究期間中に妊娠する患者、または授乳中の患者。 研究者によると、試験に参加するのに適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：神経内分泌悪性腫瘍における 18F-MFBG PET/CT
各患者は、１８Ｆ－ＭＦＢＧ ２～４ＭＢｑ／ｋｇの単回静脈内注射を受け、注射後６０分後にＰＥＴ／ＣＴスキャンを受ける。 神経芽腫患者は、定期的な臨床 123I-MIBG シンチグラフィー (平面および/または SPECT/CT) を組み込み来院前の 6 か月以内に実施するか、組み込み来院後 3 か月以内に予定されている必要があります。 患者の状態と臨床管理に応じて、PPGL および NB の一部の患者は 18F-MFBG PET/CT と比較して 68Ga-DOTATATE PET/CT を受けます。
薬：18F-MFBG
神経内分泌悪性腫瘍の患者は、2～4 MBq/kg の 18F-MFBG を静脈内投与され、60 分後に PET/CT が続きます。
他の名前：
  • 18F-メタフルオロベンジルグアニジン
薬：68Ga-ドータテート
悪性PPGLおよびNBの患者は、68Ga-Dotateの静脈内投与を受け、その後40分の注射後にPET/CTを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性神経堤腫瘍の異なる領域における 18F-MFBG PET の診断性能の評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
組織学的に確認された転移性神経堤腫瘍の患者は、この研究で前向きに募集されます。 彼らは 18F-MFBG PET と 123I-MIBG SPECT を受けます。 骨、リンパ節、肝臓で検出された病変（視覚的）の割合が比較されます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTATATE と比較した 18F-MFBG による病変ターゲティングの評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
18F-MFBG と 68Ga-DOTATATE を使用して検出された病変の数を比較するために、病変ごとの分析が行われます。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fang Li、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZS-3060MFBG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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