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18F-MFBG PET/CT nella valutazione del tumore della cresta neurale

28 febbraio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio sull'imaging 18F-MFBG per la valutazione del carico tumorale o le prestazioni diagnostiche nel feocromocitoma, nel paraganglioma e nel neuroblastoma.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale della tomografia ad emissione di positroni (PET) con 18F-metafluorobenzilguanidina (18F-MFBG) in pazienti con tumori neuroendocrini principalmente in feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Feocromocitoma e paraganglioma (PPGL) e neuroblastoma (NB) esprimono altamente il trasportatore della norepinefrina (NET) che è preso di mira dall'analogo funzionale della norepinefrina, 131I/123I-MIBG. Tuttavia, la bassa risoluzione spaziale di 123/131I-MIBG e la correzione imprecisa dell'attenuazione della tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT/CT) influenzeranno la qualità dell'immagine di MIBG SPECT e porteranno a una diagnosi inadeguata di piccole lesioni. Inoltre, l'imaging 123I-MIBG viene solitamente eseguito 24 ore dopo l'iniezione, mentre 131I-MIBG viene eseguito 48 ore o anche 72 ore dopo l'iniezione. La procedura è complicata e richiede molto tempo, il che limita l'applicazione clinica. 18F-etichettato MFBG è un tracciante ideale per mostrare l'espressione di NET. I dati preliminari mostrano che l'imaging 18F-MFBG è sicuro e ha una biodistribuzione e una cinetica favorevoli con un buon targeting delle lesioni. I pazienti possono sottoporsi a PET 0,5 ore dopo l'iniezione senza una preparazione speciale. Il nostro studio valuterà il profilo di sicurezza, la qualità dell'immagine e valuterà le prestazioni diagnostiche e il carico tumorale di 18F-MFBG. I pazienti con tumore della cresta neurale multifocale e/o metastatico confermato istologicamente saranno reclutati in modo prospettico in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio. Pazienti con tumore della cresta neurale istologicamente confermato o clinicamente sospetto.

Per i pazienti con neuroblastoma, il soggetto deve sottoporsi a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare + SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione.

Il soggetto è di sesso maschile o è una donna non gravida e non in allattamento, chirurgicamente sterile o in post-menopausa. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- I pazienti sono potenzialmente in stato di gravidanza (il test hCG sierico e urinario verrà eseguito nelle donne in cui la gravidanza non è esclusa) o sta allattando.

I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico tra la visita di selezione e quella di inclusione. Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che desiderano (compresi i loro partner) una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno allattando. Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-MFBG PET/CT nelle neoplasie neuroendocrine
Ciascun paziente riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-MFBG 2-4 MBq/kg e viene sottoposto a scansione PET/CT dopo 60 minuti dall'iniezione. I pazienti con neuroblastoma devono essere sottoposti a una scintigrafia clinica di routine con 123I-MIBG (planare e/o SPECT/CT) eseguita entro 6 mesi prima della visita di inclusione o programmata entro 3 mesi dopo la visita di inclusione. In base alle condizioni dei pazienti e alla gestione clinica, parte dei pazienti con PPGL e NB riceveranno 68Ga-DOTATATE PET/CT, rispetto a 18F-MFBG PET/CT.
Droga: 18F-MFBG
I pazienti con neoplasie neuroendocrine ricevono 2-4 MBq/kg di 18F-MFBG per via endovenosa seguiti da PET/TC dopo 60 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • 18F-metafluorobenzilguanidina
Droga: 68Ga-Dotato
I pazienti con PPGL maligno e NB ricevono per via endovenosa 68Ga-Dotatato seguito da PET/CT dopo 40 minuti dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione delle prestazioni diagnostiche di 18F-MFBG PET in diverse regioni nel tumore della cresta neurale metastatico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti con tumore della cresta neurale metastatico confermato istologicamente saranno reclutati in modo prospettico in questo studio. Riceveranno 18F-MFBG PET e 123I-MIBG SPECT. Verrà confrontato il tasso di lesioni rilevate (visive) nelle ossa, nei linfonodi e nel fegato.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del targeting della lesione mediante 18F-MFBG rispetto a 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà eseguita un'analisi lesione per lesione per confrontare il numero di lesioni rilevate utilizzando 18F-MFBG e 68Ga-DOTATATE.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZS-3060MFBG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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