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신경 능선 종양의 평가에서 18F-MFBG PET/CT

2024년 2월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

갈색 세포종, 부신경절종 및 신경모세포종에서 종양 부담 평가 또는 진단 성능을 위한 18F-MFBG 영상에 관한 연구.

이 연구의 목적은 주로 크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL) 및 신경모세포종(NB)에서 신경내분비 종양 환자에서 18F-메타플루오로벤질구아니딘(18F-MFBG) 양전자 방출 단층촬영(PET)의 진단 성능 및 종양 부담을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

크롬친화세포종 및 부신경절종(PPGL) 및 신경모세포종(NB)은 노르에피네프린의 기능적 유사체인 131I/123I-MIBG에 의해 표적이 되는 노르에피네프린 수송체(NET)를 고도로 발현합니다. 그러나 123/131I-MIBG의 낮은 공간 해상도와 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT/CT)의 부정확한 감쇠 보정은 MIBG SPECT의 이미지 품질에 영향을 미치고 작은 병변의 잘못된 진단으로 이어집니다. 또한 123I-MIBG 이미징은 일반적으로 주입 후 24시간에 수행되는 반면 131I-MIBG는 주입 후 48시간 또는 심지어 72시간에 수행됩니다. 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸리므로 임상 적용에 제한이 있습니다. 18F-labeled MFBG는 NET의 표현을 보여주는 이상적인 추적자입니다. 예비 데이터는 18F-MFBG 이미징이 안전하고 병변을 잘 표적화하여 호의적인 생체분포 및 동역학을 가지고 있음을 보여줍니다. 환자는 특별한 준비 없이 주사 후 0.5시간 후에 PET를 받을 수 있습니다. 우리의 연구는 안전성 프로필, 이미지 품질을 평가하고 18F-MFBG의 진단 성능 및 종양 부담을 평가할 것입니다. 조직학적으로 확인된 다발성 및/또는 전이성 신경 능선 종양을 가진 환자는 이 연구에서 전향적으로 모집될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 대상자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 신경 능선 종양이 있는 환자.

신경모세포종 환자의 경우 대상자는 포함 방문 전 6개월 이내에 수행되거나 포함 방문 후 3개월 이내에 예정된 일상적인 임상 123I-MIBG 신티그래피(평면 + SPECT/CT)를 받아야 합니다.

피험자는 남성이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 비임신, 비수유 여성입니다. 피험자는 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

- 환자가 임신 가능성이 있거나(혈청 및 소변 hCG 검사는 임신이 배제되지 않은 여성에서 수행됨) 모유 수유 중입니다.

환자는 선택 방문과 포함 방문 사이에 수술을 받습니다. 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 연구 기간 동안 임신하기를 원하거나(파트너 포함), 수유 중인 환자. 연구자에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신경내분비 악성종양에서의 18F-MFBG PET/CT
각 환자에게 18F-MFBG 2-4MBq/kg을 정맥 주사하고 주사 후 60분 후에 PET/CT 스캔을 실시합니다. 신경모세포종 환자는 포함 방문 전 6개월 이내에 수행되거나 포함 방문 후 3개월 이내에 예정된 정기적인 임상 123I-MIBG 신티그래피(평면 및/또는 SPECT/CT)를 받아야 합니다. 환자 상태 및 임상 관리에 따라 PPGL 및 NB 환자 중 일부는 18F-MFBG PET/CT에 비해 68Ga-DOTATATE PET/CT를 투여받게 됩니다.
의약품: 18F-MFBG
신경 내분비 악성 종양 환자는 18F-MFBG 2-4 MBq/kg을 정맥 주사한 다음 60분 주사 후 PET/CT를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 18F-메타플루오로벤질구아니딘
의약품: 68Ga-도타테이트
악성 PPGL 및 NB 환자에게는 정맥 내로 68Ga-Dotatate를 투여한 후 40분 후에 PET/CT를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 신경능선종양의 부위별 18F-MFBG PET의 진단성능 평가.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조직학적으로 확인된 전이성 신경 능선 종양을 가진 환자는 이 연구에서 전향적으로 모집될 것입니다. 그들은 18F-MFBG PET 및 123I-MIBG SPECT를 받게 됩니다. 뼈, 림프절 및 간에서 발견된 병변(시각적)의 비율을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-DOTATATE와 비교하여 18F-MFBG에 의한 병변 표적화의 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
18F-MFBG와 68Ga-DOTATATE를 사용하여 검출된 병변의 수를 비교하기 위해 병변별 분석을 수행합니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fang Li, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZS-3060MFBG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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