神経堤腫瘍の評価における18F-MFBG PET/CT
2024年2月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
褐色細胞腫、傍神経節腫、および神経芽細胞腫における腫瘍負荷評価または診断性能のための 18F-MFBG イメージングの研究。
この研究の目的は、主に褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) および神経芽細胞腫 (NB) の神経内分泌腫瘍患者における 18F-メタフルオロベンジルグアニジン (18F-MFBG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の診断性能と腫瘍負荷を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
褐色細胞腫および傍神経節腫 (PPGL) および神経芽細胞腫 (NB) は、ノルエピネフリンの機能的類似体である 131I/123I-MIBG の標的となるノルエピネフリン トランスポーター (NET) を高度に発現します。
ただし、123/131I-MIBG の空間分解能が低く、単一光子放出断層撮影法 (SPECT/CT) の減衰補正が不正確であると、MIBG SPECT の画質に影響し、小さな病変の診断が不十分になります。
さらに、123I-MIBG イメージングは通常、注射後 24 時間で行われますが、131I-MIBG は注射後 48 時間または 72 時間後に行われます。
手順が複雑で時間がかかるため、臨床応用が制限されます。
18F 標識 MFBG は、NET の発現を示す理想的なトレーサーです。
予備データは、18F-MFBG イメージングが安全であり、良好な生体内分布とキネティクスを持ち、病変の標的化が良好であることを示しています。
患者は、特別な準備なしで注射後 0.5 時間で PET を受けることができます。
私たちの研究では、安全性プロファイル、画質を評価し、18F-MFBG の診断性能と腫瘍負荷を評価します。
組織学的に確認された多発性および/または転移性神経堤腫瘍の患者は、この研究で前向きに募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peipei Wang
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
研究場所
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Dongcheng
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Beijing、Dongcheng、中国、100010
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Peipei Wang
- 電話番号：18511395988
- メール：wpp199411@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入しました。 -組織学的に確認された、または臨床的に疑わしい神経堤腫瘍の患者。
神経芽細胞腫の患者の場合、被験者は通常の臨床 123I-MIBG シンチグラフィー（平面 + SPECT/CT）を受ける必要があります。包含訪問の 6 か月前または包含訪問後 3 か月以内に予定されています。
被験者は男性であるか、外科的に無菌であるか閉経後の非妊娠、非授乳女性である。 -被験者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
-患者は妊娠している可能性があります（血清および尿のhCG検査は、妊娠が除外されない女性で行われます）または授乳中です。
患者は、選択と包含の訪問の間に手術を受けます。 -妊娠している、妊娠している可能性がある、または希望する（パートナーを含む）研究期間中に妊娠する患者、または授乳中の患者。 研究者によると、試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経内分泌悪性腫瘍における 18F-MFBG PET/CT
各患者は、１８Ｆ－ＭＦＢＧ ２～４ＭＢｑ／ｋｇの単回静脈内注射を受け、注射後６０分後にＰＥＴ／ＣＴスキャンを受ける。
神経芽腫患者は、定期的な臨床 123I-MIBG シンチグラフィー (平面および/または SPECT/CT) を組み込み来院前の 6 か月以内に実施するか、組み込み来院後 3 か月以内に予定されている必要があります。
患者の状態と臨床管理に応じて、PPGL および NB の一部の患者は 18F-MFBG PET/CT と比較して 68Ga-DOTATATE PET/CT を受けます。
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神経内分泌悪性腫瘍の患者は、2～4 MBq/kg の 18F-MFBG を静脈内投与され、60 分後に PET/CT が続きます。
他の名前：
悪性PPGLおよびNBの患者は、68Ga-Dotateの静脈内投与を受け、その後40分の注射後にPET/CTを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性神経堤腫瘍の異なる領域における 18F-MFBG PET の診断性能の評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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組織学的に確認された転移性神経堤腫瘍の患者は、この研究で前向きに募集されます。
彼らは 18F-MFBG PET と 123I-MIBG SPECT を受けます。
骨、リンパ節、肝臓で検出された病変（視覚的）の割合が比較されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTATATE と比較した 18F-MFBG による病変ターゲティングの評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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18F-MFBG と 68Ga-DOTATATE を使用して検出された病変の数を比較するために、病変ごとの分析が行われます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Li、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月25日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-3060MFBG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。