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OpSensプライムクラス

2023年4月25日 更新者：Opsens, Inc.

大動脈弁狭窄症における中間冠状動脈病変の生理学的評価のための OpSens dPR

この研究では、大動脈弁狭窄症の存在下での生理学的測定の診断的価値、およびこれらが血管造影評価よりも正確であるかどうかを判断することを目的としています。 TAVR 後の FFR は、虚血性病変を予測するための参照として使用され、血管造影と生理学 (FFR と拡張期血圧比 (dPR)) は、TAVR の直前と直後に実施される、多中心的な観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、TAVRの正式な適応症を伴う重度の症候性大動脈弁狭窄症、および関連する冠動脈に1つまたは複数の中間冠動脈病変を有する被験者を対象とした、市販後、前向き、観察、単群、多施設、単一国の研究です。 2mm）。 この研究の目的は、OpSens 非充血性 dPR (独自のアルゴリズムに基づく) および/または OpSens FFR が、TAVR が考慮されている大動脈弁狭窄症の被験者の生理学的評価および虚血性冠動脈病変の予測に適した方法であるかどうかを評価することです。 これは、血管造影、dPR および FFR の TAVR 前の測定値を比較し、ゴールド スタンダードと見なされる TAVR 後の FFR と比較することによって行われます。 また、TAVR 後の dPR は、TAVR 後の FFR と比較されます。

スペインの 5 ～ 10 施設に最大 137 人の被験者が登録され、必要最小限の 137 病変が得られます (セクション 11.2 サンプルサイズの決定を参照)。 TAVR dPR ≤ 0.89 は、血管造影のみに基づく特異性と比較して優れており (狭窄の QCA および視覚的評価の両方で >50%)、陽性病変の基準として TAVR 後の FFR 値 ≤ 0.80 を採用しています。

診断血管造影中に dPR および FFR を測定するために使用される圧力ガイドワイヤーは、OpSens Inc. から市販されている (CE 販売されている) 圧力ガイドワイヤーの OptoWire ファミリーです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga、スペイン、29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid、スペイン、47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVRの正式な適応症を伴う重度の症候性大動脈狭窄症、および関連する冠状動脈（> 2mm）に1つ以上の中間冠状動脈病変がある被験者は、この研究の対象となります。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • -被験者は、平均弁勾配≧40 mmHgの変性大動脈狭窄症を患っています
  • -被験者はTAVRの正式な心臓チームの適応症を持っています
  • -被験者は、直径2 mmを超える血管内に、視覚的推定により30〜90％の1つ以上の安定した冠動脈狭窄病変があり、圧線分析に適しています
  • -被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます

除外基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できません
  • 被験者は喘息または急性気管支痙攣を患っています
  • -被験者は不安定狭心症または心筋梗塞を患っています
  • -被験者は、該当するOptoWire IFUの禁忌を満たしています
  • 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
dPRとFFR
-TAVRが考慮されている大動脈弁狭窄症の被験者は、Opsensの非充血性dPRおよび/またはOpsens FFRを使用して、TAVR前後の虚血性冠動脈病変の生理学的評価と予測を受けます
デバイス：dPRとFFR
OpSens 非充血性 dPR および/または OpSens FFR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血に対する preTAVR dPR 特異性と血管造影特異性の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
PreTAVR dPR の特異性 (%) - 血管造影の特異性 (%) の差。TAVR 後の FFR を参照尺度として使用。
TAVR手続き完了直後
診断精度
時間枠：TAVR手続き完了直後
TAVR 後の FFR を虚血の基準として、感度と特異度の観点から表現された TAVR 前の dPR の診断精度について、十分に正確な推定値 (推定値の前後で +/- 6.5%) を確立します。
TAVR手続き完了直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DPRと血管造影の精度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
PreTAVR dPR によって正しく分類された病変の割合と血管造影法によって正しく分類された病変の割合の差。常に postTAVR FFR を参照尺度として使用します。
TAVR手続き完了直後
DPRと血管造影の感度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後

preTAVR dPR の感度と血管造影の感度の差。

  1. preTAVR感度= preTAVR真陽性/(preTAVR真陽性+preTAVR偽陰性) * 100
  2. 血管造影感度= 血管造影真陽性/ (血管造影真陽性 + 血管造影偽陰性) * 100,

TAVR 後の FFR を基準として採用。
TAVR手続き完了直後
TAVR前のFFRによるTAVR後のFFRの予測
時間枠：TAVR手続き完了直後
PreTAVR FFRの全体的な診断精度は、pre-TAVR FFRによって正しく分類された病変のパーセンテージとして定義され、postTAVR FFRを参照尺度として採用しています。
TAVR手続き完了直後
PreTAVR dPRとpreTAVR FFRの精度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
TAVR 後の FFR ≤ 0.80 を予測するための、TAVR 前の dPR と TAVR 前の FFR の全体的な診断精度の差
TAVR手続き完了直後
Pre-TAVRハイブリッドdPR-FFRによるpost-TAVR FFRの予測
時間枠：TAVR手続き完了直後
TAVR 後の FFR ≤ 0.80 を予測するための、TAVR 前のハイブリッド dPR-FFR ベースのアプローチの全体的な診断精度
TAVR手続き完了直後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：TAVR手続き完了直後
DPR および FFR 手順の成功率は、dPR および FFR を測定でき、手順上の合併症が発生しなかったケースの割合として定義されます
TAVR手続き完了直後
アデノシン投与からの解放
時間枠：TAVR手続き完了直後
ハイブリッド dPR-FFR 戦略によりアデノシンの投与を回避できる被験者の割合。全体的な診断精度は 90% 以上を維持
TAVR手続き完了直後
TAVR前後のdPRの一致率と平均差
時間枠：TAVR手続き完了直後
TAVR前後のdPRの一致率と平均差
TAVR手続き完了直後
TAVR前後のFFRの一致率と平均差
時間枠：TAVR手続き完了直後
TAVR前後のFFRの一致率と平均差
TAVR手続き完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Opsens, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Enrique Gutierrez Ibanes, MD、Hospital Gregoio Maranon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRIME CLASS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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