Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OpSens PRIME CLASS

25. april 2023 opdateret af: Opsens, Inc.

OpSens dPR for fysiologisk vurdering af intermediære koronare læsioner ved aortastenose

I denne undersøgelse er det rettet mod at bestemme den diagnostiske værdi af fysiologiske målinger ved tilstedeværelse af aortastenose, og om disse er mere nøjagtige end angiografisk vurdering. Post-TAVR FFR vil blive taget som reference til forudsigelse af iskæmiske læsioner, og angiografi og fysiologi - FFR og diastolisk trykforhold (dPR) - vil blive udført umiddelbart før og efter TAVR, i et multicentrisk observationsstudie med alle hjørner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-marketing, prospektiv, observationel, enkeltarm, multicenter, enkeltlandsundersøgelse i forsøgspersoner, der har svær symptomatisk aortastenose med en formel indikation for TAVR og en eller flere intermediære koronarlæsioner i en relevant kranspulsåre (> 2 mm). Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om OpSens ikke-hyperæmisk dPR (baseret på en proprietær algoritme) og/eller OpSens FFR er egnede metoder til fysiologisk vurdering og forudsigelse af iskæmiske koronare læsioner hos forsøgspersoner med aortastenose, som overvejes for TAVR. Dette vil ske ved at sammenligne præ-TAVR målinger af angiografi, dPR og FFR og placere dem mod post-TAVR FFR, som betragtes som guldstandarden. Også post TAVR dPR vil blive sammenlignet med post-TAVR FFR.

Maksimalt 137 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 5 til 10 steder i Spanien for at opnå det nødvendige minimum på 137 læsioner (se afsnit 11.2 Bestemmelse af prøvestørrelse) Hovedhypotesen er, at specificiteten til at forudsige iskæmiske læsioner hos TAVR-kandidater baseret på en præ- TAVR dPR ≤ 0,89 er overlegen sammenlignet med specificiteten baseret på angiografi alene (både QCA og visuel vurdering af stenosen >50 %), idet post-TAVR FFR-værdien på ≤ 0,80 tages som reference for positive læsioner.

Trykstyretråden, der bruges til at måle dPR og FFR under diagnostisk angiografi, er den kommercielt tilgængelige (CE-markedsførte) OptoWire-familie af trykstyretråde fra OpSens Inc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanien, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har svær symptomatisk aortastenose med en formel indikation for TAVR og en eller flere intermediære koronarlæsioner i en relevant kranspulsåre (>2 mm) overvejes til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Forsøgsperson har en degenerativ aortastenose med gennemsnitlig klapgradient ≥40 mmHg
  • Forsøgspersonen har en formel hjerteholdsindikation for TAVR
  • Forsøgspersonen har en eller flere stabile koronar stenoselæsioner 30-90 % ved visuel vurdering, i et kar med en diameter på over 2 mm, og som er egnet til tryktrådsanalyse
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og er i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Personen har astma eller akut bronkospasme
  • Personen har ustabil angina eller myokardieinfarkt
  • Emnet opfylder enhver kontraindikation i den gældende OptoWire IFU
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
dPR og FFR
Forsøgspersoner med aortastenose, som overvejes for TAVR, vil gennemgå en fysiologisk vurdering og forudsigelse af iskæmiske koronare læsioner før og efter TAVR ved at bruge Opsens non-hyperemisk dPR og/eller Opsens FFR
Enhed: dPR og FFR
OpSens ikke-hyperæmisk dPR og/eller OpSens FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem preTAVR dPR specificitet og angiografi specificitet for iskæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen mellem PreTAVR dPR-specificitet (%) - angiografispecificitet (%), med post-TAVR FFR som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Etabler tilstrækkeligt præcise estimater (+/- 6,5 % omkring estimat) for den diagnostiske nøjagtighed af præ-TAVR dPR udtrykt i form af sensitivitet og specificitet, idet post-TAVR FFR er reference for iskæmi.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nøjagtighed mellem dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen mellem procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret af preTAVR dPR og procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret ved angiografi, idet postTAVR FFR altid tages som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskel i følsomhed mellem dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Forskellen mellem følsomheden af ​​preTAVR dPR og følsomheden af ​​angiografi, hvor:

  1. preTAVR sensitivity= preTAVR Sand positiv/ (preTAVR sand positiv+ preTAVR falsk negativ) * 100
  2. angiografi følsomhed= angiografi Sand positiv/ (angiografi sand positiv+ angiografi falsk negativ) * 100,

tager post-TAVR FFR som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forudsigelse af post-TAVR FFR ved præ-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Samlet diagnostisk nøjagtighed af preTAVR FFR, defineret som procentdelen af ​​læsioner korrekt klassificeret af pre-TAVR FFR, idet postTAVR FFR tages som referencemål.
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskel i nøjagtighed mellem preTAVR dPR og preTAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forskellen i den overordnede diagnostiske nøjagtighed af pre-TAVR dPR og pre-TAVR FFR for at forudsige en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Forudsigelse af post-TAVR FFR ved præ-TAVR hybrid dPR-FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Samlet diagnostisk nøjagtighed af en præ-TAVR hybrid dPR-FFR baseret tilgang til at forudsige en post-TAVR FFR ≤ 0,80
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Succesraten for dPR & FFR-proceduren, defineret som procentdelen af ​​tilfælde, hvor dPR og FFR kunne måles, og der ikke opstod proceduremæssige komplikationer
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Frihed fra adenosinadministration
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kan spares for administration af adenosin ved en hybrid dPR-FFR-strategi, mens en generel diagnostisk nøjagtighed bibeholdes på ≥ 90 %
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR dPR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR dPR
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren
Procentdel af konkordans og gennemsnitlig forskel mellem præ- og post-TAVR FFR
Umiddelbart efter afslutning af TAVR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Opsens, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIME CLASS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger