OpSensプライムクラス
大動脈弁狭窄症における中間冠状動脈病変の生理学的評価のための OpSens dPR
調査の概要
詳細な説明
これは、TAVRの正式な適応症を伴う重度の症候性大動脈弁狭窄症、および関連する冠動脈に1つまたは複数の中間冠動脈病変を有する被験者を対象とした、市販後、前向き、観察、単群、多施設、単一国の研究です。 2mm）。 この研究の目的は、OpSens 非充血性 dPR (独自のアルゴリズムに基づく) および/または OpSens FFR が、TAVR が考慮されている大動脈弁狭窄症の被験者の生理学的評価および虚血性冠動脈病変の予測に適した方法であるかどうかを評価することです。 これは、血管造影、dPR および FFR の TAVR 前の測定値を比較し、ゴールド スタンダードと見なされる TAVR 後の FFR と比較することによって行われます。 また、TAVR 後の dPR は、TAVR 後の FFR と比較されます。
スペインの 5 ～ 10 施設に最大 137 人の被験者が登録され、必要最小限の 137 病変が得られます (セクション 11.2 サンプルサイズの決定を参照)。 TAVR dPR ≤ 0.89 は、血管造影のみに基づく特異性と比較して優れており (狭窄の QCA および視覚的評価の両方で >50%)、陽性病変の基準として TAVR 後の FFR 値 ≤ 0.80 を採用しています。
診断血管造影中に dPR および FFR を測定するために使用される圧力ガイドワイヤーは、OpSens Inc. から市販されている (CE 販売されている) 圧力ガイドワイヤーの OptoWire ファミリーです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga、スペイン、29110
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid、スペイン、47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、平均弁勾配≧40 mmHgの変性大動脈狭窄症を患っています
- -被験者はTAVRの正式な心臓チームの適応症を持っています
- -被験者は、直径2 mmを超える血管内に、視覚的推定により30〜90％の1つ以上の安定した冠動脈狭窄病変があり、圧線分析に適しています
- -被験者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できません
- 被験者は喘息または急性気管支痙攣を患っています
- -被験者は不安定狭心症または心筋梗塞を患っています
- -被験者は、該当するOptoWire IFUの禁忌を満たしています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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dPRとFFR
-TAVRが考慮されている大動脈弁狭窄症の被験者は、Opsensの非充血性dPRおよび/またはOpsens FFRを使用して、TAVR前後の虚血性冠動脈病変の生理学的評価と予測を受けます
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OpSens 非充血性 dPR および/または OpSens FFR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血に対する preTAVR dPR 特異性と血管造影特異性の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
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PreTAVR dPR の特異性 (%) - 血管造影の特異性 (%) の差。TAVR 後の FFR を参照尺度として使用。
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TAVR手続き完了直後
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診断精度
時間枠：TAVR手続き完了直後
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TAVR 後の FFR を虚血の基準として、感度と特異度の観点から表現された TAVR 前の dPR の診断精度について、十分に正確な推定値 (推定値の前後で +/- 6.5%) を確立します。
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TAVR手続き完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPRと血管造影の精度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
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PreTAVR dPR によって正しく分類された病変の割合と血管造影法によって正しく分類された病変の割合の差。常に postTAVR FFR を参照尺度として使用します。
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TAVR手続き完了直後
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DPRと血管造影の感度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
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preTAVR dPR の感度と血管造影の感度の差。
TAVR 後の FFR を基準として採用。 |
TAVR手続き完了直後
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TAVR前のFFRによるTAVR後のFFRの予測
時間枠：TAVR手続き完了直後
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PreTAVR FFRの全体的な診断精度は、pre-TAVR FFRによって正しく分類された病変のパーセンテージとして定義され、postTAVR FFRを参照尺度として採用しています。
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TAVR手続き完了直後
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PreTAVR dPRとpreTAVR FFRの精度の違い
時間枠：TAVR手続き完了直後
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TAVR 後の FFR ≤ 0.80 を予測するための、TAVR 前の dPR と TAVR 前の FFR の全体的な診断精度の差
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TAVR手続き完了直後
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Pre-TAVRハイブリッドdPR-FFRによるpost-TAVR FFRの予測
時間枠：TAVR手続き完了直後
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TAVR 後の FFR ≤ 0.80 を予測するための、TAVR 前のハイブリッド dPR-FFR ベースのアプローチの全体的な診断精度
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TAVR手続き完了直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：TAVR手続き完了直後
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DPR および FFR 手順の成功率は、dPR および FFR を測定でき、手順上の合併症が発生しなかったケースの割合として定義されます
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TAVR手続き完了直後
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アデノシン投与からの解放
時間枠：TAVR手続き完了直後
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ハイブリッド dPR-FFR 戦略によりアデノシンの投与を回避できる被験者の割合。全体的な診断精度は 90% 以上を維持
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TAVR手続き完了直後
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TAVR前後のdPRの一致率と平均差
時間枠：TAVR手続き完了直後
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TAVR前後のdPRの一致率と平均差
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TAVR手続き完了直後
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TAVR前後のFFRの一致率と平均差
時間枠：TAVR手続き完了直後
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TAVR前後のFFRの一致率と平均差
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TAVR手続き完了直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enrique Gutierrez Ibanes, MD、Hospital Gregoio Maranon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIME CLASS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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