Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPSens PRIME CLASS

25. dubna 2023 aktualizováno: Opsens, Inc.

OpSens dPR pro fyziologické hodnocení intermediárních koronárních lézí u aortální stenózy

V této studii je cílem zjistit diagnostickou hodnotu fyziologických měření v přítomnosti aortální stenózy a zda jsou přesnější než angiografické vyšetření. FFR po TAVR bude považována za referenční pro predikci ischemických lézí a angiografie a fyziologie – FFR a poměr diastolického tlaku (dPR) – budou provedeny bezprostředně před a po TAVR v multicentrické observační studii pro všechny uživatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, observační, jednoramenná, multicentrická studie v jedné zemi u pacientů, kteří mají těžkou symptomatickou aortální stenózu s formální indikací pro TAVR a jednu nebo více intermediárních koronárních lézí v relevantní koronární tepně (> 2 mm). Tato studie si klade za cíl posoudit, zda OpSens nehyperemická dPR (založená na proprietárním algoritmu) a/nebo OpSens FFR jsou vhodnými metodami pro fyziologické hodnocení a predikci ischemických koronárních lézí u pacientů s aortální stenózou, kteří jsou zvažováni pro TAVR. To bude provedeno porovnáním angiografických měření před TAVR, dPR a FFR a jejich umístěním proti FFR po TAVR, který je považován za zlatý standard. Také post-TAVR dPR bude porovnán s post-TAVR FFR.

Maximálně 137 subjektů bude zapsáno na 5 až 10 místech ve Španělsku, aby získali požadované minimum 137 lézí (viz část 11.2 Určení velikosti vzorku) Hlavní hypotézou je, že specifičnost předpovídat ischemické léze u kandidátů TAVR na základě pre- TAVR dPR ≤ 0,89 je lepší ve srovnání se specificitou založenou na samotné angiografii (jak QCA, tak vizuální hodnocení stenózy > 50 %), přičemž jako referenční hodnota pro pozitivní léze se bere hodnota FFR po TAVR ≤ 0,80.

Tlakový vodicí drát používaný k měření dPR a FFR během diagnostické angiografie je komerčně dostupná (prodávaná CE) řada tlakových vodicích drátů OptoWire od OpSens Inc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Španělsko, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii jsou zvažováni jedinci, kteří mají těžkou symptomatickou aortální stenózu s formální indikací pro TAVR a jednu nebo více intermediárních koronárních lézí v relevantní koronární tepně (>2 mm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má degenerativní aortální stenózu se středním chlopňovým gradientem ≥40 mmHg
  • Subjekt má formální indikaci srdečního týmu pro TAVR
  • Subjekt má jednu nebo více stabilních lézí koronární stenózy 30-90 % podle vizuálního odhadu, v cévě o průměru větším než 2 mm, a která je vhodná pro analýzu tlakovým drátem
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a je schopen podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má astma nebo akutní bronchospasmus
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu
  • Subjekt splňuje všechny kontraindikace v příslušném návodu k použití OptoWire
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
dPR a FFR
Subjekty s aortální stenózou, u kterých se uvažuje o TAVR, podstoupí fyziologické vyšetření a predikci ischemických koronárních lézí před a po TAVR pomocí nehyperemické dPR Opsens a/nebo Opsens FFR
Přístroj: dPR a FFR
OpSens nehyperemická dPR a/nebo OpSens FFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi preTAVR dPR specificitou a angiografickou specificitou pro ischemii
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl mezi PreTAVR dPR specificitou (%) - angiografickou specificitou (%), přičemž jako referenční měřítko se bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Diagnostická přesnost
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Stanovte dostatečně přesné odhady (+/- 6,5 % kolem odhadu) pro diagnostickou přesnost dPR před TAVR vyjádřenou senzitivitou a specificitou, přičemž jako referenční pro ischemii vezměte FFR po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přesnosti mezi dPR a angiografií
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl mezi procentem lézí správně klasifikovaných pomocí preTAVR dPR a procentem lézí správně klasifikovaných angiografií, přičemž se jako referenční měřítko vždy bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v citlivosti mezi dPR a angiografií
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR

Rozdíl mezi citlivostí preTAVR dPR a citlivostí angiografie, kde:

  1. citlivost preTAVR= preTAVR Skutečně pozitivní/ (pravě pozitivní před TAVR+ falešně negativní před předTAVR) * 100
  2. citlivost angiografie= angiografie Skutečně pozitivní/ (angiografie skutečně pozitivní + angiografie falešně negativní) * 100,

použití FFR po TAVR jako referenční opatření.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Předpovídání FFR po TAVR pomocí FFR před TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Celková diagnostická přesnost FFR před TAVR, definovaná jako procento lézí správně klasifikovaných pomocí FFR před TAVR, přičemž se jako referenční měřítko bere FFR po TAVR.
Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v přesnosti mezi preTAVR dPR a preTAVR FFR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Rozdíl v celkové diagnostické přesnosti dPR před TAVR a FFR před TAVR pro predikci FFR po TAVR ≤ 0,80
Ihned po dokončení procedury TAVR
Predikce FFR po TAVR pomocí hybridního dPR-FFR před TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Celková diagnostická přesnost přístupu založeného na hybridním dPR-FFR před TAVR k predikci FFR po TAVR ≤ 0,80
Ihned po dokončení procedury TAVR

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Míra úspěšnosti procedury dPR & FFR, definovaná jako procento případů, ve kterých bylo možné změřit dPR a FFR a nevyskytly se žádné procedurální komplikace
Ihned po dokončení procedury TAVR
Osvobození od podávání adenosinu
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento subjektů, které mohou být ušetřeny podávání adenosinu hybridní strategií dPR-FFR, při zachování celkové diagnostické přesnosti ≥ 90 %
Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi dPR před a po TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi dPR před a po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi FFR před a po TAVR
Časové okno: Ihned po dokončení procedury TAVR
Procento shody a průměrný rozdíl mezi FFR před a po TAVR
Ihned po dokončení procedury TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Opsens, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIME CLASS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení