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併存疾患を伴う注意欠陥/多動性障害に対する新しいサービスプロトコル: 順番待ちリストによるランダム化 (ADHD+)

2022年9月14日 更新者：Dr. Yi-Nam Suen、The University of Hong Kong

併存疾患を伴う注意欠陥/多動性障害（「ADHD+」）の新しいサービスプロトコルに関するパイロットスキームの評価：ランダム化待機リスト対照試験

提案された研究は、2021年から2024年にかけて香港の6歳から15歳の若者を対象に実施される予定だ。 これは、ADHD+ の新しいサービス プロトコルの有効性を調べることを目的とした、ランダム化された待機リスト対照試験です。 この ADHD+ の新しいサービス プロトコル介入は、臨床心理士や精神科医を含む専門の臨床医の訓練を受けた第一線のソーシャル ワーカーによるグループ形式で 6 か月間実施されます。 これは、6 歳から 15 歳までの個人の ADHD および関連症状を軽減するように設計されています。

主な治療要素には、インターネットの使用/依存症への介入、認知トレーニング、感情管理、ソーシャル スキル トレーニング、職業訓練、感情サポート/友人関係、子育てトレーニング、キャリア ガイダンスが含まれます。 介入を受けた若者は、対照と比較してADHDおよび関連症状が軽減されるという仮説が立てられています。

この調査結果により、研究者は新しい ADHD+ サービスの有効性をより深く理解できるようになります。そして長期的には、このサービスモデルは、他の単純な精神障害に対する地域ベースの早期介入に一般化することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tsz To Chan
  • 電話番号：62247175
  • メール：tszto@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供、青少年、若者（6～15歳）。
  • 口頭での指示を理解し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な中国語能力を持っている。
  • 介入を必要とする臨床的に重大な軽度から中等度のADHD症候群。
  • 学習障害がなく、知能指数（IQ）スコアが70以上であること。
  • 治療する意図などの理由で「プロジェクトに時間を費やす可能性が高い」
  • 新しいADHD+サービスを受けています。

除外基準:

  • 知的障害の既知の診断。
  • ADHD の症候群診断閾値に達していない。
  • すでに病院当局（HA）および/または民間部門で医療介入/治療を受けている。
  • 既知の精神医学的診断（安定した診断と治療）。
  • 現在または進行中の自殺念慮または自殺企図。
  • 3時間以上の接触時間にわたって構造化された心理社会的介入を受けている（待機リストグループの場合）。と
  • 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループベースのADHD+治療

このランダム化対照試験（RCT）は、香港の5つの非政府組織（NGO）を含む複数の施設で実施される。 中心となる治療要素は、インターネットの使用/依存症への介入、認知トレーニングなどを含む、精神科医と臨床心理士で構成される専門家グループによって開発されています。

主介入は 3 か月間継続し、追加介入はさらに 3 か月間継続します。
他の：ADHD+

グループベースの介入は、参加者の ADHD および関連症状を軽減するように設計されています。 治療内容は精神科医や臨床心理士からなる専門家集団が作成した定められたマニュアルに沿って進められます。 主な治療要素には、インターネットの使用/依存症への介入、認知トレーニング、感情管理、ソーシャル スキル トレーニング、職業訓練、感情サポート/友人関係、子育てトレーニング、キャリア ガイダンスが含まれます。

主介入は 3 か月間継続し、追加介入はさらに 3 か月間継続します。 介入後評価 (3 か月後 [T1]、および 6 か月後 [T2]) がすべての参加者に実施されます。 介入期間中、他の可能性のある交絡因子を減らすために、すべての参加者は他の形態の介入からクリーンでなければなりません。
他の：待機リスト制御グループ
待機リスト対照グループの参加者は、3 か月の待機期間中に 1 ～ 3 時間の心理教育を受けます。 治療グループの終了後には、適切な介入が提供されます。
他の：ADHD+

グループベースの介入は、参加者の ADHD および関連症状を軽減するように設計されています。 治療内容は精神科医や臨床心理士からなる専門家集団が作成した定められたマニュアルに沿って進められます。 主な治療要素には、インターネットの使用/依存症への介入、認知トレーニング、感情管理、ソーシャル スキル トレーニング、職業訓練、感情サポート/友人関係、子育てトレーニング、キャリア ガイダンスが含まれます。

主介入は 3 か月間継続し、追加介入はさらに 3 か月間継続します。 介入後評価 (3 か月後 [T1]、および 6 か月後 [T2]) がすべての参加者に実施されます。 介入期間中、他の可能性のある交絡因子を減らすために、すべての参加者は他の形態の介入からクリーンでなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な ADHD と関連症状の変化
時間枠：時間 0 (ベースライン) から時間 1 (介入後 3 か月)、そして時間 2 (介入後 6 か月) まで
ADHD 症状の長所と短所および正常行動アンケート (SWAN) (18 歳未満のサービス利用者向け) (親レポート) によって測定されます。 この尺度には 18 項目があり、それぞれが 7 点のリッカート尺度に従って -3 から 3 まで評価されます。 スコアが高いほど症状が大きいことを示します
時間 0 (ベースライン) から時間 1 (介入後 3 か月)、そして時間 2 (介入後 6 か月) まで
サービス利用者の困難な行動の変化
時間枠：時間 0 (ベースライン) から時間 1 (介入後 3 か月)、そして時間 2 (介入後 6 か月) まで
長所と困難さのアンケート (SDQ) [子供版] によって測定されます。 このスケールには 25 の項目があり、それぞれ 0 ～ 2 で評価されます。スコアが高いほど、より困難な行動を示します。
時間 0 (ベースライン) から時間 1 (介入後 3 か月)、そして時間 2 (介入後 6 か月) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADHD+HK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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