Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tjenesteprotokoll for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse med komorbiditet: en randomisert ventelistekontrollert (ADHD+)

14. september 2022 oppdatert av: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Evaluering for pilotordningen for ny tjenesteprotokoll for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse med komorbiditet ("ADHD+"): En randomisert ventelistekontrollert prøvelse

Den foreslåtte studien skal gjennomføres i 2021 - 2024 med ungdommer i alderen 6 - 15 år i Hong Kong. Dette er en randomisert ventelistekontrollert studie som tar sikte på å undersøke effektiviteten til ADHD+ nye tjenesteprotokoll. Denne ADHD+ nye tjenesteprotokollintervensjonen vil bli levert i 6 måneder i form av grupper av sosialarbeidere i frontlinjen opplært av profesjonelle klinikere inkludert kliniske psykologer og psykiatere. Den er utviklet for å redusere ADHD og relaterte symptomer hos personer i alderen 6 til 15 år.

Kjernebehandlingskomponenter inkluderer internettbruk/avhengighetsintervensjon, kognitiv trening, følelseshåndtering, trening i sosiale ferdigheter, yrkesopplæring, emosjonsstøtte/vennskap, foreldreopplæring og karriereveiledning. Det er en hypotese om at ungdommer som mottar intervensjonen vil ha redusert ADHD og relaterte symptomer sammenlignet med kontroller.

Funnene vil gjøre det mulig for etterforskerne å bedre forstå effektiviteten til den nye ADHD+-tjenesten; og på sikt kan tjenestemodellen generaliseres til fellesskapsbaserte tidlige intervensjoner for andre ukompliserte psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tsz To Chan
  • Telefonnummer: 62247175
  • E-post: tszto@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn, ungdom og unge voksne (6-15 år);
  • ha tilstrekkelige ferdigheter i kinesisk til å forstå verbale instruksjoner og gi informert samtykke;
  • klinisk signifikante milde til moderate ADHD-syndromer som krever intervensjon;
  • uten lærevansker og intelligenskvotient (IQ) skårer ikke lavere enn 70;
  • er "mer sannsynlig å forplikte tid i prosjektene" av grunner som intensjon om å behandle og
  • mottar den nye ADHD+-tjenesten.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent diagnose av intellektuell funksjonshemming;
  • ikke når syndromdiagnostisk terskel for ADHD;
  • mottar allerede medisinske intervensjoner/behandlinger hos sykehusmyndighetene (HA) og/eller privat sektor;
  • kjent psykiatrisk diagnose (stabilisert diagnose og behandling);
  • nåværende eller aktive selvmordstanker eller -forsøk;
  • har mottatt strukturert psykososial intervensjon i mer enn 3 kontakttimer (for ventelistegruppe); og
  • nekte å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppebasert ADHD+ behandling

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil kjøre på flere steder, inkludert 5 ikke-statlige organisasjoner (NGOer) i Hong Kong. Kjernebehandlingskomponenter er utviklet av en ekspertgruppe bestående av psykiatere og kliniske psykologer, inkludert internettbruk/avhengighetsintervensjon, kognitiv trening, etc.

Hovedintervensjonen varer i 3 måneder, og boosterintervensjonen varer i ytterligere 3 måneder.
Annen: ADHD+

Den gruppebaserte intervensjonen er designet for å redusere deltakernes ADHD og relaterte symptomer. Innholdet i behandlingen vil følge en etablert manual som er utviklet av en ekspertgruppe bestående av psykiatere og kliniske psykologer. Kjernebehandlingskomponenter inkluderer internettbruk/avhengighetsintervensjon, kognitiv trening, følelseshåndtering, trening i sosiale ferdigheter, yrkesopplæring, emosjonsstøtte/vennskap, foreldreopplæring og karriereveiledning.

Hovedintervensjonen varer i 3 måneder, og boosterintervensjonen varer i ytterligere 3 måneder. Vurderingene etter intervensjon (3-måneders [T1] og 6-måneders [T2]) vil bli administrert til alle deltakerne. I løpet av intervensjonsperioden skal alle deltakere være rene fra andre former for intervensjoner for å redusere eventuelle andre mulige forstyrrelser.
Annen: kontrollgruppe på venteliste
For deltakere i ventelistekontrollgruppen vil de få 1-3 timer psykoedukasjon i løpet av 3 måneders ventetid. Hensiktsmessig intervensjon vil bli tilbudt etter behandlingsgruppen.
Annen: ADHD+

Den gruppebaserte intervensjonen er designet for å redusere deltakernes ADHD og relaterte symptomer. Innholdet i behandlingen vil følge en etablert manual som er utviklet av en ekspertgruppe bestående av psykiatere og kliniske psykologer. Kjernebehandlingskomponenter inkluderer internettbruk/avhengighetsintervensjon, kognitiv trening, følelseshåndtering, trening i sosiale ferdigheter, yrkesopplæring, emosjonsstøtte/vennskap, foreldreopplæring og karriereveiledning.

Hovedintervensjonen varer i 3 måneder, og boosterintervensjonen varer i ytterligere 3 måneder. Vurderingene etter intervensjon (3-måneders [T1] og 6-måneders [T2]) vil bli administrert til alle deltakerne. I løpet av intervensjonsperioden skal alle deltakere være rene fra andre former for intervensjoner for å redusere eventuelle andre mulige forstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av generell ADHD og relaterte symptomer
Tidsramme: Fra tid 0 (grunnlinje) til tid 1 (etter intervensjon 3 måneder) til tid 2 (etter intervensjon 6 måneder)
Målt ved styrker og svakheter ved ADHD-symptomer og spørreskjema for normal atferd (SWAN) (for tjenestebrukere under 18 år) (foreldrerapport). Skalaen har 18 elementer, hver rangert fra -3 til 3 etter 7-punkts Likert-skalaen. Høyere skårer indikerer større symptomologi
Fra tid 0 (grunnlinje) til tid 1 (etter intervensjon 3 måneder) til tid 2 (etter intervensjon 6 måneder)
Endringen av vanskelig atferd hos tjenestebrukere
Tidsramme: Fra tid 0 (grunnlinje) til tid 1 (etter intervensjon 3 måneder) til tid 2 (etter intervensjon 6 måneder)
Målt etter styrker og vanskeligheter spørreskjemaer (SDQ) [barneversjon]. Skalaen har 25 elementer, hver rangert fra 0 - 2. Høyere poengsum indikerer vanskeligere atferd.
Fra tid 0 (grunnlinje) til tid 1 (etter intervensjon 3 måneder) til tid 2 (etter intervensjon 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADHD+HK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger