Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый протокол обслуживания при синдроме дефицита внимания/гиперактивности с сопутствующими заболеваниями: рандомизированный список ожидания, контролируемый (ADHD+)

14 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong

Оценка пилотной схемы нового протокола обслуживания при синдроме дефицита внимания/гиперактивности с сопутствующими заболеваниями («СДВГ+»): рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания

Предлагаемое исследование должно быть проведено в 2021–2024 годах с участием молодежи в возрасте от 6 до 15 лет в Гонконге. Это рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, целью которого является изучение эффективности нового протокола обслуживания СДВГ+. Это вмешательство нового протокола обслуживания СДВГ+ будет осуществляться в течение 6 месяцев в формате групп социальными работниками, обученными профессиональными клиницистами, включая клинических психологов и психиатров. Он предназначен для уменьшения СДВГ и связанных с ним симптомов у лиц в возрасте от 6 до 15 лет.

Основные компоненты лечения включают использование Интернета / вмешательство в зависимость, когнитивное обучение, управление эмоциями, обучение социальным навыкам, профессиональное обучение, эмоциональную поддержку / дружбу, обучение воспитанию детей и профориентацию. Предполагается, что у молодых людей, получающих вмешательство, будет меньше СДВГ и связанных с ним симптомов по сравнению с контрольной группой.

Полученные данные позволят исследователям лучше понять эффективность новой службы СДВГ+; и в долгосрочной перспективе модель обслуживания может быть распространена на ранние вмешательства по месту жительства при других неосложненных психических расстройствах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tsz To Chan
  • Номер телефона: 62247175
  • Электронная почта: tszto@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, подростки и молодые люди (в возрасте 6-15 лет);
  • достаточно владеть китайским языком, чтобы понимать устные инструкции и давать информированное согласие;
  • клинически значимые синдромы СДВГ от легкой до умеренной степени тяжести, требующие вмешательства;
  • без нарушений обучаемости и коэффициентом интеллекта (IQ) не ниже 70;
  • «с большей вероятностью посвящают время проектам» по таким причинам, как намерение лечить и
  • получение услуги «Новый СДВГ+».

Критерий исключения:

  • известный диагноз умственной отсталости;
  • недостижение диагностического порога синдрома для СДВГ;
  • уже получающие медицинские вмешательства/лечение в Управлении больниц (HA) и/или в частном секторе;
  • известный психиатрический диагноз (стабилизированный диагноз и лечение);
  • текущие или активные суицидальные мысли или попытки;
  • получили структурированное психосоциальное вмешательство в течение более 3 часов контакта (для группы ожидания); и
  • отказ в даче согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповое лечение СДВГ+

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в нескольких центрах, включая 5 неправительственных организаций (НПО) в Гонконге. Основные компоненты лечения разрабатываются группой экспертов, состоящей из психиатров и клинических психологов, включая вмешательство в Интернет/зависимость, когнитивный тренинг и т. д.

Основное вмешательство длится 3 месяца, а бустерное вмешательство длится еще 3 месяца.
Другой: СДВГ+

Групповое вмешательство предназначено для уменьшения СДВГ участников и связанных с ними симптомов. Содержание лечения будет соответствовать установленному руководству, разработанному группой экспертов, состоящей из психиатров и клинических психологов. Основные компоненты лечения включают использование Интернета / вмешательство в зависимость, когнитивное обучение, управление эмоциями, обучение социальным навыкам, профессиональное обучение, эмоциональную поддержку / дружбу, обучение воспитанию детей и профориентацию.

Основное вмешательство длится 3 месяца, а бустерное вмешательство длится еще 3 месяца. Оценки после вмешательства (3 месяца [T1] и 6 месяцев [T2]) будут проводиться для всех участников. В течение периода вмешательства все участники должны быть свободны от других форм вмешательства, чтобы уменьшить любые другие возможные помехи.
Другой: контрольная группа листа ожидания
Для участников контрольной группы листа ожидания они получат 1-3 часа психообразования в течение 3-месячного периода ожидания. Соответствующее вмешательство будет предложено после лечебной группы.
Другой: СДВГ+

Групповое вмешательство предназначено для уменьшения СДВГ участников и связанных с ними симптомов. Содержание лечения будет соответствовать установленному руководству, разработанному группой экспертов, состоящей из психиатров и клинических психологов. Основные компоненты лечения включают использование Интернета / вмешательство в зависимость, когнитивное обучение, управление эмоциями, обучение социальным навыкам, профессиональное обучение, эмоциональную поддержку / дружбу, обучение воспитанию детей и профориентацию.

Основное вмешательство длится 3 месяца, а бустерное вмешательство длится еще 3 месяца. Оценки после вмешательства (3 месяца [T1] и 6 месяцев [T2]) будут проводиться для всех участников. В течение периода вмешательства все участники должны быть свободны от других форм вмешательства, чтобы уменьшить любые другие возможные помехи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего СДВГ и связанных с ним симптомов
Временное ограничение: От времени 0 (базовый уровень) до времени 1 (3 месяца после вмешательства) до времени 2 (6 месяцев после вмешательства)
Измеряется с помощью опросника «Сильные и слабые стороны симптомов СДВГ» и «Нормальное поведение» (SWAN) (для пользователей услуг младше 18 лет) (родительский отчет). Шкала состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается от -3 до 3 по 7-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большую симптоматику
От времени 0 (базовый уровень) до времени 1 (3 месяца после вмешательства) до времени 2 (6 месяцев после вмешательства)
Изменение сложного поведения у пользователей сервиса
Временное ограничение: От времени 0 (базовый уровень) до времени 1 (3 месяца после вмешательства) до времени 2 (6 месяцев после вмешательства)
Измеряется с помощью опросников сильных сторон и трудностей (SDQ) [детская версия]. Шкала состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 2. Более высокий балл указывает на более сложное поведение.
От времени 0 (базовый уровень) до времени 1 (3 месяца после вмешательства) до времени 2 (6 месяцев после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ADHD+HK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками