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乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療のための StrataXRT

2024年5月2日 更新者：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

放射線皮膚炎の予防と治療のための StrataXRT ® 対現在の実践の無作為化患者内対照研究

この臨床試験では、乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療における StrataXRT の効果を研究しています。 放射線療法は、多くの場合、複数の副作用を伴います。 これらの副作用は、患者の負傷を引き起こし、治療の完了を困難にする可能性があります。 たとえば、放射線皮膚炎または皮膚損傷は、重度の皮膚剥離および皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 放射線の場所によっては、皮膚の損傷が問題を引き起こし、治癒が困難になる場合があります。 この試験は、StrataXRT が放射線療法後の皮膚炎の予防に役立つかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

Ｉ．シリコーンベースの膜形成局所ゲル（ＳｔｒａｔａＸＲＴ）の有効性を、（対）ケアの皮膚維持の標準と比較する。

副次的な目的:

I. StrataXRT の全体的な有効性を評価します。 Ⅱ． StrataXRT の放射線療法 (RT) 後の回復時間を標準治療と比較して評価します。

探索的目的:

I. 患者から報告された転帰を評価する。 Ⅱ． 放射線皮膚炎の管理にかかる StrataXRT のコストを、標準的なケアの皮膚メンテナンスと比較して評価します。

III.皮膚毒性の減少に基づいて、RT 中断/RT を受ける全体の期間の延長の減少を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、放射線療法の最初の線量から開始して、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、StrataXRT を患部に局所的に 1 日 1 ～ 2 回適用します。

ARM II: 患者は、カレンデュラおよび/またはペトロラタム - ミネラルオイル - ラノリン - セレシン軟膏 (Aquaphor) を 1 日 2 ～ 6 回塗布するほか、ヒドロゲルまたはスルファジアジン銀 (シルバデン) または局所コルチコステロイドを 1 日 2 回塗布するなどの標準治療を受けます。皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまでの放射線療法。

研究の完了後、RT後6日および3週間で患者を追跡する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は成人（> 18歳）の患者になります。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
  • 組織学的に確認された悪性腫瘍で、放射線療法と組み合わせた標準的な治療法が次の部位に適応されます: 手術後の放射線療法の場合は乳房/胸壁全体、または頭頸部がんの場合は両側の頸部 (レベル 1 ～ 6)
  • すべての頭頸部がん患者は、両側頸部照射を受ける場合、左右の頸部を同じ線量で治療する必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 悪性腫瘍の臨床的に明らかな皮膚病変
  • ボーラスを必要とするリンパ節転移のある痩せた患者
  • 顔面毛や胸毛が著しく剃られておらず、フィルムの塗布が困難な患者
  • -予想される治療部位を含む活動性蜂巣炎または創傷感染の証拠
  • -予想される治療野の5cm以内の関与部位への以前の放射線療法の歴史
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス>= 3
  • カペシタビンを併用している患者
  • 治療部位に皮膚移植を受けた患者
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる。 (つまり 統合失調症、自閉症、治療中の仮設住宅、治療直後のスケジュールの衝突。 これは、同意の前に評価する必要があります
  • StrataXRT を家庭環境の患者の治療現場に確実に適用できない、または不可能だと認識されている
  • -治療分野での他の非研究局所薬または治療法の予想または実際の使用
  • 脆弱な集団（妊娠中の女性、意思決定障害のある成人、および囚人）は研究から除外されます
  • 超低分割放射線を乳房に照射している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (StrataXRT)
患者は、放射線療法の最初の線量から開始して、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、患部に StrataXRT を局所的に 1 日 1 ～ 2 回適用します。
薬：シリコーン系皮膜形成外用ジェル
局所適用
他の名前：
  • シリコーン系皮膜形成ゲルドレッシング
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • StrataXRT ゲル
アクティブコンパレータ：Arm II（標準治療）
患者は、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、放射線療法の最初の線量から開始して、1 日 2 ～ 6 回適用されるカレンデュラおよび/または Aquaphor に加えて、1 日 2 回適用されるヒドロゲルまたはシルバデンまたは局所コルチコステロイドを含む標準的なケアを受けます。
薬：カレンデュラ軟膏
局所適用
他の：ペトロラタム-ミネラルオイル-ラノリン-セレシン軟膏
局所適用
他の名前：
  • アクアフォー
他の：ポリエチレングリコールハイドロゲル
局所適用
他の名前：
  • PEGハイドロゲル
薬：スルファジアジン銀
局所適用
他の名前：
  • SSD
  • フラマジン
  • シルバデン
  • スリベレックス
  • スルファジアジンシルバー
  • テルマゼン
薬：局所ヒドロコルチゾン
局所的に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎
時間枠：放射線療法後 0 日目 (RT)
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。
放射線療法後 0 日目 (RT)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2+の放射線皮膚炎
時間枠：RT後0日目
CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
RT後0日目
グレード2+の放射線皮膚炎
時間枠：6 日目 +/- 1 ポスト RT
CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
6 日目 +/- 1 ポスト RT
週次有害事象共通用語基準 (CTCAE) スコア
時間枠：RT後3週目まで
症状が解消するまで、放射線皮膚炎のCTCAEスコアを評価し続けます。
RT後3週目まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) スコアがピークに達するまでの時間
時間枠：RT後3週目まで
RT後3週目まで
RT 後の回復時間 (グレード =< 1 の放射線皮膚炎まで)
時間枠：照射を受けた治療部位全体が治癒するまで（グレード =< 1 の皮膚炎）
有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって定義されます。
照射を受けた治療部位全体が治癒するまで（グレード =< 1 の皮膚炎）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）スコアの週次患者報告結果バージョン
時間枠：RT後3週目まで
RT後3週目まで
StrataXRT チューブの平均コスト
時間枠：治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
StrataXRTに加えてスキンケア製品の使用率
時間枠：治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
全体的な RT 持続時間
時間枠：RT後0日目まで
RT後0日目まで
欠席日数（皮膚毒性に関する患者または医療提供者の懸念に起因）
時間枠：RT後0日目まで
RT後0日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
OHSU Knight Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00018789 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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