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StrataXRT para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama ou de cabeça e pescoço

2 de maio de 2024 atualizado por: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo randomizado intra-paciente controlado do StrataXRT ® versus a prática atual para prevenir e tratar a dermatite por radiação

Este ensaio clínico estuda o efeito do StrataXRT na prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama ou câncer de cabeça e pescoço. A radioterapia é frequentemente associada a múltiplos efeitos colaterais. Esses efeitos colaterais podem causar lesões ao paciente e dificultar a conclusão do tratamento. Por exemplo, dermatite por radiação ou danos à pele podem resultar em descamação severa e irritação da pele. Dependendo da localização da radiação, os danos à pele podem causar problemas e ser difíceis de curar. Este estudo visa verificar se o StrataXRT pode ajudar a prevenir a dermatite após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a eficácia do gel tópico formador de película à base de silicone (StrataXRT) versus (vs.) padrão de cuidados de manutenção da pele.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie a eficácia geral do StrataXRT. II. Avalie o tempo de recuperação pós-radioterapia (RT) para StrataXRT em comparação com o padrão de atendimento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente. II. Avalie o custo do StrataXRT para o tratamento da dermatite por radiação em comparação com o padrão de manutenção da pele.

III. Avalie a redução na interrupção/extensão da RT da duração geral de receber RT com base na toxicidade cutânea reduzida.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes aplicam StrataXRT topicamente na área afetada uma ou duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau = < 1.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão, incluindo pomada de calêndula e/ou vaselina-óleo mineral-lanolina-ceresina (Aquaphor) aplicada 2-6 vezes ao dia mais hidrogel ou sulfadiazina de prata (Silvadene) ou corticosteroides tópicos aplicados duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 dias e 3 semanas pós-RT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão pacientes adultos (> 18 anos). Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
  • Malignidade confirmada histologicamente para a qual medidas curativas padrão em conjunto com radioterapia são indicadas para os seguintes locais: mama inteira/parede torácica para radioterapia pós-cirúrgica ou pescoço bilateral (níveis um a seis) para câncer de cabeça e pescoço
  • Todos os pacientes com câncer de cabeça e pescoço devem ter o pescoço esquerdo e direito tratados com a mesma dose ao receber irradiação cervical bilateral
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Envolvimento cutâneo clinicamente evidente de malignidade
  • Pacientes magros com envolvimento nodal que requerem bolus
  • Pacientes com pelos faciais ou torácicos significativamente não barbeados comprometendo a aplicação do filme
  • Evidência de celulite ativa ou infecção de ferida envolvendo local de tratamento antecipado
  • História de radioterapia anterior no local envolvido dentro de 5 cm do campo de tratamento antecipado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 3
  • Pacientes recebendo capecitabina concomitante
  • Paciente com enxertos de pele no(s) local(is) de tratamento
  • Presença de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento. (ou seja esquizofrenia, autismo, alojamento temporário durante o tratamento, conflito de agendamento imediatamente após o tratamento. Isso precisará ser avaliado antes do consentimento
  • Incapacidade real ou percebida de aplicar StrataXRT de forma confiável ao campo de tratamento do paciente no ambiente doméstico
  • Uso antecipado ou real de outros medicamentos ou remédios tópicos fora do estudo no campo de tratamento
  • Populações vulneráveis ​​(mulheres grávidas, adultos com deficiência decisória e prisioneiros) serão excluídas do estudo
  • Pacientes recebendo radiação ultra-hipofracionada na mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (StrataXRT)
Os pacientes aplicam StrataXRT topicamente na área afetada uma ou duas vezes ao dia, começando na primeira dose da radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.
Medicamento: Gel tópico formador de filme à base de silicone
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Curativo de gel formador de filme à base de silicone
  • StrataCTX
  • StrataXRT
  • Gel StrataXRT
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão, incluindo calêndula e/ou Aquaphor aplicado 2-6 vezes ao dia mais hidrogel ou Silvadene ou corticosteroides tópicos aplicados duas vezes ao dia a partir da primeira dose de radioterapia até que a dermatite retorne ao grau =< 1.
Medicamento: Pomada de calêndula
Aplicado topicamente
Outro: Pomada de petrolato-óleo mineral-lanolina-ceresina
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Aquaphor
Outro: Hidrogel de polietilenoglicol
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Hidrogel PEG
Medicamento: Sulfadiazina de Prata
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • SSD
  • Flamazina
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiazina Prata
  • Termazeno
Medicamento: Hidrocortisona Tópica
Aplicado topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatite por radiação
Prazo: Dia 0 pós-radioterapia (RT)
Será avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
Dia 0 pós-radioterapia (RT)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatite de radiação de grau 2+
Prazo: Dia 0 pós-RT
Será avaliado pelo CTCAE versão 5.0.
Dia 0 pós-RT
Dermatite de radiação de grau 2+
Prazo: Dia 6 +/- 1 pós-RT
Será avaliado pelo CTCAE versão 5.0.
Dia 6 +/- 1 pós-RT
Pontuações semanais dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
Continuará a avaliar a pontuação CTCAE para dermatite por radiação até a resolução dos sintomas.
Até a semana 3 pós-RT
Tempo até o pico da pontuação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
Até a semana 3 pós-RT
Tempo de recuperação pós-RT (até grau =< 1 dermatite por radiação
Prazo: Até que todo o local de tratamento irradiado esteja curado (grau =< 1 dermatite)
Serão definidos pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Até que todo o local de tratamento irradiado esteja curado (grau =< 1 dermatite)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Versão semanal de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até a semana 3 pós-RT
Até a semana 3 pós-RT
Custo médio dos tubos StrataXRT
Prazo: Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
Incidência de uso de produtos para cuidados com a pele além do StrataXRT
Prazo: Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
Até cicatrizar (grau = < 1 dermatite), até 10 semanas
Duração geral do RT
Prazo: Até o dia 0 pós-RT
Até o dia 0 pós-RT
Número de dias perdidos (atribuível à preocupação do paciente ou do fornecedor em relação a: toxicidade dermatológica)
Prazo: Até o dia 0 pós-RT
Até o dia 0 pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00018789 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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