乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療のための StrataXRT
2024年5月2日 更新者：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
放射線皮膚炎の予防と治療のための StrataXRT ® 対現在の実践の無作為化患者内対照研究
この臨床試験では、乳がんまたは頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療における StrataXRT の効果を研究しています。
放射線療法は、多くの場合、複数の副作用を伴います。
これらの副作用は、患者の負傷を引き起こし、治療の完了を困難にする可能性があります。
たとえば、放射線皮膚炎または皮膚損傷は、重度の皮膚剥離および皮膚刺激を引き起こす可能性があります。
放射線の場所によっては、皮膚の損傷が問題を引き起こし、治癒が困難になる場合があります。
この試験は、StrataXRT が放射線療法後の皮膚炎の予防に役立つかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
Ｉ．シリコーンベースの膜形成局所ゲル（ＳｔｒａｔａＸＲＴ）の有効性を、（対）ケアの皮膚維持の標準と比較する。
副次的な目的:
I. StrataXRT の全体的な有効性を評価します。 Ⅱ． StrataXRT の放射線療法 (RT) 後の回復時間を標準治療と比較して評価します。
探索的目的:
I. 患者から報告された転帰を評価する。 Ⅱ． 放射線皮膚炎の管理にかかる StrataXRT のコストを、標準的なケアの皮膚メンテナンスと比較して評価します。
III.皮膚毒性の減少に基づいて、RT 中断/RT を受ける全体の期間の延長の減少を評価します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、放射線療法の最初の線量から開始して、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、StrataXRT を患部に局所的に 1 日 1 ～ 2 回適用します。
ARM II: 患者は、カレンデュラおよび/またはペトロラタム - ミネラルオイル - ラノリン - セレシン軟膏 (Aquaphor) を 1 日 2 ～ 6 回塗布するほか、ヒドロゲルまたはスルファジアジン銀 (シルバデン) または局所コルチコステロイドを 1 日 2 回塗布するなどの標準治療を受けます。皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまでの放射線療法。
研究の完了後、RT後6日および3週間で患者を追跡する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は成人（> 18歳）の患者になります。 男性と女性の両方、すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
- 組織学的に確認された悪性腫瘍で、放射線療法と組み合わせた標準的な治療法が次の部位に適応されます: 手術後の放射線療法の場合は乳房/胸壁全体、または頭頸部がんの場合は両側の頸部 (レベル 1 ～ 6)
- すべての頭頸部がん患者は、両側頸部照射を受ける場合、左右の頸部を同じ線量で治療する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 悪性腫瘍の臨床的に明らかな皮膚病変
- ボーラスを必要とするリンパ節転移のある痩せた患者
- 顔面毛や胸毛が著しく剃られておらず、フィルムの塗布が困難な患者
- -予想される治療部位を含む活動性蜂巣炎または創傷感染の証拠
- -予想される治療野の5cm以内の関与部位への以前の放射線療法の歴史
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス>= 3
- カペシタビンを併用している患者
- 治療部位に皮膚移植を受けた患者
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる。 (つまり 統合失調症、自閉症、治療中の仮設住宅、治療直後のスケジュールの衝突。 これは、同意の前に評価する必要があります
- StrataXRT を家庭環境の患者の治療現場に確実に適用できない、または不可能だと認識されている
- -治療分野での他の非研究局所薬または治療法の予想または実際の使用
- 脆弱な集団（妊娠中の女性、意思決定障害のある成人、および囚人）は研究から除外されます
- 超低分割放射線を乳房に照射している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (StrataXRT)
患者は、放射線療法の最初の線量から開始して、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、患部に StrataXRT を局所的に 1 日 1 ～ 2 回適用します。
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局所適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II（標準治療）
患者は、皮膚炎がグレード =< 1 に戻るまで、放射線療法の最初の線量から開始して、1 日 2 ～ 6 回適用されるカレンデュラおよび/または Aquaphor に加えて、1 日 2 回適用されるヒドロゲルまたはシルバデンまたは局所コルチコステロイドを含む標準的なケアを受けます。
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局所適用
局所適用
他の名前：
局所適用
他の名前：
局所適用
他の名前：
局所的に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎
時間枠：放射線療法後 0 日目 (RT)
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。
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放射線療法後 0 日目 (RT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2+の放射線皮膚炎
時間枠：RT後0日目
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
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RT後0日目
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グレード2+の放射線皮膚炎
時間枠：6 日目 +/- 1 ポスト RT
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
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6 日目 +/- 1 ポスト RT
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週次有害事象共通用語基準 (CTCAE) スコア
時間枠：RT後3週目まで
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症状が解消するまで、放射線皮膚炎のCTCAEスコアを評価し続けます。
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RT後3週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) スコアがピークに達するまでの時間
時間枠：RT後3週目まで
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RT後3週目まで
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RT 後の回復時間 (グレード =< 1 の放射線皮膚炎まで)
時間枠：照射を受けた治療部位全体が治癒するまで（グレード =< 1 の皮膚炎）
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって定義されます。
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照射を受けた治療部位全体が治癒するまで（グレード =< 1 の皮膚炎）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）スコアの週次患者報告結果バージョン
時間枠：RT後3週目まで
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RT後3週目まで
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StrataXRT チューブの平均コスト
時間枠：治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
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治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
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StrataXRTに加えてスキンケア製品の使用率
時間枠：治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
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治癒するまで (グレード =< 1 の皮膚炎)、最大 10 週間
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全体的な RT 持続時間
時間枠：RT後0日目まで
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RT後0日目まで
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欠席日数（皮膚毒性に関する患者または医療提供者の懸念に起因）
時間枠：RT後0日目まで
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RT後0日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josh Walker, M.D., Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018789 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-09431 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。