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StrataXRT para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama o de cabeza y cuello

2 de mayo de 2024 actualizado por: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Un estudio aleatorizado controlado por pacientes de StrataXRT ® frente a la práctica actual para prevenir y tratar la dermatitis por radiación

Este ensayo clínico estudia el efecto de StrataXRT en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama o cáncer de cabeza y cuello. La radioterapia a menudo se asocia con múltiples efectos secundarios. Estos efectos secundarios pueden causar lesiones al paciente y dificultar la finalización del tratamiento. Por ejemplo, la dermatitis por radiación o el daño a la piel pueden provocar una descamación severa de la piel e irritación de la piel. Dependiendo de la ubicación de la radiación, el daño en la piel puede causar problemas y ser difícil de curar. Este ensayo tiene como objetivo ver si StrataXRT puede ayudar a prevenir la dermatitis después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la eficacia del gel tópico formador de película a base de silicona (StrataXRT) versus el mantenimiento estándar de la piel.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia general de StrataXRT. II. Evalúe el tiempo de recuperación posterior a la radioterapia (RT) para StrataXRT en comparación con el estándar de atención.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los resultados informados por los pacientes. II. Evaluar el costo de StrataXRT para el manejo de la dermatitis por radiación en comparación con el mantenimiento de la piel estándar.

tercero Evaluar la reducción en la interrupción/extensión de la RT de la duración general de recibir RT en función de la toxicidad cutánea reducida.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes aplican StrataXRT tópicamente en el área afectada una o dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya regresado a un grado =< 1.

ARM II: los pacientes reciben atención estándar que incluye caléndula y/o ungüento de vaselina, aceite mineral, lanolina y ceresina (Aquaphor) aplicados de 2 a 6 veces al día más hidrogel o sulfadiazina de plata (Silvadene) o corticosteroides tópicos aplicados dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya regresado al grado =< 1.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 días y 3 semanas después de la RT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán pacientes adultos (> 18 años). Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
  • Neoplasia maligna confirmada histológicamente para la cual se indican medidas curativas estándar junto con radioterapia en los siguientes sitios: mama completa/pared torácica para radioterapia posquirúrgica o cuello bilateral (niveles uno a seis) para cáncer de cabeza y cuello
  • Todos los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben recibir tratamiento en el cuello izquierdo y derecho con la misma dosis cuando reciben radiación bilateral en el cuello.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Afectación cutánea clínicamente evidente de malignidad
  • Pacientes delgados con compromiso ganglionar que requieren bolo
  • Pacientes con mucho vello facial o torácico sin afeitar que comprometa la aplicación de la película
  • Evidencia de celulitis activa o infección de herida que involucra el sitio de tratamiento anticipado
  • Antecedentes de radioterapia previa en el sitio afectado dentro de los 5 cm del campo de tratamiento previsto
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) >= 3
  • Pacientes que reciben capecitabina concurrente
  • Paciente con injertos de piel sobre el(los) sitio(s) de tratamiento
  • Presencia de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento. (es decir. esquizofrenia, autismo, alojamiento temporal durante el tratamiento, conflicto de horarios inmediatamente después del tratamiento. Esto deberá evaluarse antes del consentimiento.
  • Incapacidad real o percibida para aplicar de manera confiable StrataXRT al campo de tratamiento de los pacientes en el entorno del hogar
  • Uso previsto o real de otros medicamentos o remedios tópicos que no pertenecen al estudio en el campo de tratamiento
  • Las poblaciones vulnerables (mujeres embarazadas, adultos con problemas de decisión y reclusos) serán excluidas del estudio.
  • Pacientes que reciben radiación ultrahipofraccionada en la mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (StrataXRT)
Los pacientes aplican StrataXRT por vía tópica en el área afectada una o dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya vuelto al grado =< 1.
Droga: Gel tópico formador de película a base de silicona
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Apósito de gel formador de película a base de silicona
  • EstratoCTX
  • StrataXRT
  • Gel StrataXRT
Comparador activo: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención que incluye caléndula y/o Aquaphor aplicados de 2 a 6 veces al día más hidrogel o Silvadene o corticosteroides tópicos aplicados dos veces al día a partir de la primera dosis de radioterapia hasta que la dermatitis haya vuelto al grado =< 1.
Droga: Ungüento de caléndula
Aplicado tópicamente
Otro: Ungüento de vaselina, aceite mineral, lanolina y ceresina
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Acuáforo
Otro: Hidrogel de polietilenglicol
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Hidrogel PEG
Droga: Sulfadiazina de plata
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • SSD
  • Flamazina
  • Silvadene
  • Sliverex
  • Sulfadiazina Plata
  • Termaceno
Droga: Hidrocortisona tópica
Aplicado tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Día 0 después de la radioterapia (RT)
Será evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE).
Día 0 después de la radioterapia (RT)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dermatitis por radiación de grado 2+
Periodo de tiempo: Día 0 post-RT
Será evaluado por CTCAE versión 5.0.
Día 0 post-RT
Dermatitis por radiación de grado 2+
Periodo de tiempo: Día 6 +/- 1 post-RT
Será evaluado por CTCAE versión 5.0.
Día 6 +/- 1 post-RT
Puntajes semanales de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
Continuará evaluando la puntuación CTCAE para la dermatitis por radiación hasta la resolución de los síntomas.
Hasta la semana 3 post-RT
Tiempo hasta la puntuación máxima de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
Hasta la semana 3 post-RT
Tiempo de recuperación post-RT (hasta grado =< 1 dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta que sane todo el sitio de tratamiento irradiado (grado = < 1 dermatitis)
Se definirá mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
Hasta que sane todo el sitio de tratamiento irradiado (grado = < 1 dermatitis)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados semanales informados por el paciente versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 3 post-RT
Hasta la semana 3 post-RT
Coste medio de los tubos StrataXRT
Periodo de tiempo: Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
Incidencia del uso de productos para el cuidado de la piel además de StrataXRT
Periodo de tiempo: Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
Hasta que sane (grado = < 1 dermatitis), hasta 10 semanas
Duración total del RT
Periodo de tiempo: Hasta el día 0 post-RT
Hasta el día 0 post-RT
Número de días perdidos (atribuibles a la preocupación del paciente o del proveedor con respecto a la toxicidad dermatológica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 0 post-RT
Hasta el día 0 post-RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Josh Walker, M.D., Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00018789 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-09431 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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