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リハビリの最初の 6 週間における完全な体重負荷と部分的な体重負荷。腓骨側副靭帯再建後

2024年11月20日 更新者：Twin Cities Orthopedics

腓骨側副靭帯再建後の最初の 6 週間のリハビリテーション中の完全体重負荷と部分制御体重負荷：無作為対照試験

これは、腓骨側副靭帯 (FCL) の再建のみ、または FCL と前十字靭帯 (ACL) の再建を組み合わせて受けている患者が、手術後の最初の 6 週間、完全に制御された体重負荷を安全に開始できるかどうかを判断することを目的とした前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、手術後の最初の 6 週間、2 つのリハビリテーション プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 部分的な体重負荷
  2. 完全に制御された体重負荷

伸展中のイモビライザーブレースは、術後0日目から13日目まで使用され、CTi靭帯膝ブレース（カリフォルニア州フットヒルランチのÖssur Americas）は、左右から保護するために手術後14日から42日まで使用されます。体重をかけながらの動き。

具体的な目的

  1. 主な目的: 手術後リハビリテーションの最初の 6 週間の間に、部分的な体重負荷と完全に制御された体重負荷の患者の間で、手術後 6 か月の前後 (AP) ストレス X 線写真で内反ギャップのミリメートルに違いがあるかどうかを判断すること。 . この距離は、対側の無傷のコントロール膝で測定された内反ギャップと比較されます。
  2. 副次的な目的: 疼痛、浮腫、可動域、歩行、大腿四頭筋の筋力、および患者から報告されたアウトカムにグループ間で違いがあるかどうかを判断すること。

治験責任医師は、対照群と治療群の間で内反ギャップに臨床的に有意な差 (< 2 mm の変化) はないと仮定しています。 この研究の結果は、損傷前の活動レベルへの復帰を促進し、骨減少症、筋萎縮、足首の可動域の喪失、深部静脈血栓症のリスク増加などの非体重負荷に関連する有害な後遺症を減少させるのに役立ちます.

FCL 再建のための現在の標準治療は、手術後最初の 6 週間の早期管理部分加重です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Twin Cities Orthopedics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14歳以上、60歳未満
  • FCLのみの再建
  • FCL + ACL 再建の組み合わせ
  • 男性または女性
  • -臨床試験計画を喜んで遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます。

除外基準:

  • 14歳未満、60歳以上
  • 妊娠中
  • リビジョン FCL 再構築
  • 同時大腿二頭筋または外側被膜修復
  • 同時 PCL または MCL 再構成
  • 下腿テクニックによる半月板根または橈骨修復手術の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：部分的な体重 - 手術後の最初の 6 週間の負荷
部分的な体重負荷は、患者の体重の 40% として定義されます。
他の：理学療法
患者は、手術の翌日に体重負荷グループに無作為に割り付けられます。
実験的：手術後最初の 6 週間は全荷重
患者が無作為に全体重負荷グループに割り付けられた場合、患者は許容される運動と活動について指示されます。
他の：理学療法
患者は、手術の翌日に体重負荷グループに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Standard of Care 内反ストレス X 線写真で測定されたギャップ (mm)
時間枠：術前
ストレスX線写真
術前
測定されたギャップ (mm) スタンダード オブ ケア 内反ストレス X 線写真
時間枠：術後6ヶ月
ストレスX線写真
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛尺度 (NPS) (0-10 評価)
時間枠：ベースラインと 6 か月
痛みのスケール 0 ～ 100
ベースラインと 6 か月
理学療法士による測定（むくみ、太もも周り）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
テープによる測定
手術後4、7、10ヶ月
理学療法士による測定（可動域）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
ゴニオメータによる測定
手術後4、7、10ヶ月
理学療法士による測定（大腿四頭筋力、歩行分析）
時間枠：手術後4、7、10ヶ月
バイオメカニクスラボによる測定
手術後4、7、10ヶ月
患者報告アウトカムスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
調査: International Knee Documentation Committee (IKDC)、Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、Tegner、Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm)、Veterans Rand 12 (VR-12) または Short Form -12 (SF-12) 一般健康調査、下肢機能尺度、スポーツ医学アンケートおよび調査/患者満足度
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Twin Cities Orthopedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert F LaPrade, MD, PhD、Twin Cities Orthopedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RFL_FWB vs PWB-FCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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