Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full vs delvis vektbæring i løpet av de første seks ukene av rehabilitering. Etter Fibular Collateral Ligament Rekonstruksjon

20. november 2024 oppdatert av: Twin Cities Orthopedics

Full vektbæring versus delvis kontrollert vektbæring i løpet av de første seks ukene av rehabilitering etter rekonstruksjon av fibular collateral ligament: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie med det formål å avgjøre om pasienter som gjennomgår fibular collateral ligament (FCL) rekonstruksjon alene eller kombinert FCL og anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjon kan trygt begynne full kontrollert vektbæring de første seks ukene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to rehabiliteringsprotokoller de første seks ukene etter operasjonen:

  1. delvis vektbæring
  2. full kontrollert vektbæring

En startsperre i forlengelse vil bli brukt fra postoperativ dag 0 til 13 og en CTi ligament knestøtte (Össur Americas, Foothill Ranch, California) vil bli brukt fra 14 til 42 dager etter operasjonen for å beskytte mot side-til-side bevegelse mens du bærer vekten.

Spesifikke mål

  1. Primært mål: Å finne ut om det er en forskjell i millimeter varusgapping på anteroposterior (AP) stressradiografer seks måneder etter operasjonen mellom pasienter som bærer delvis vekt versus full kontrollert vektbæring i løpet av de første seks ukene av post-kirurgisk rehabilitering . Denne avstanden vil bli sammenlignet med varusgapping målt på det kontralaterale uskadde kontrollkneet.
  2. Sekundært mål: Å finne ut om det er en forskjell i smerte, ødem og bevegelsesutslag, gangart, quadriceps-styrke og pasientrapporterte utfall mellom grupper.

Etterforskerne antar at det ikke vil være noen klinisk signifikant forskjell (< 2 mm endring) i varusgap mellom kontroll- og behandlingsgruppene. Resultatene av denne studien vil bidra til å fremskynde tilbakevending til aktivitetsnivåer før skaden og redusere uønskede følgetilstander assosiert med ikke-vektbæring som osteopeni, muskelatrofi, tap av ankelbevegelse og økt risiko for dyp venetrombose.

Den nåværende standarden for omsorg for FCL-rekonstruksjon er tidlig kontrollert partiell vektbæring de første seks ukene etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Twin Cities Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 14 år gammel, <60
  • Rekonstruksjon av FCL alene
  • Kombinerte FCL + ACL-rekonstruksjoner
  • Hanner eller hunner
  • Er villig og i stand til å overholde planen for klinisk utprøving og er i stand til å forstå og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • < 14 år gammel, > 60
  • Gravid
  • Revisjon av FCL-rekonstruksjoner
  • Samtidig biceps femoris eller laterale kapselreparasjoner
  • Samtidige PCL- eller MCL-rekonstruksjoner
  • Samtidig meniskrot eller radial reparasjonskirurgi med transtibial teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Delvis vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Delvis vektbæring vil bli definert som 40 % av pasientens kroppsvekt.
Annen: Fysioterapi
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.
Eksperimentell: Full vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Dersom pasienten er randomisert til hele vektbærende gruppe, vil pasienten bli instruert om akseptable øvelser og aktiviteter.
Annen: Fysioterapi
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gapping (mm) målt på Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: Preoperativt
stress røntgenbilde
Preoperativt
Gapping (mm) målt Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
stress røntgenbilde
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS) (0-10 vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerteskala 0-100
Baseline og 6 måneder
Målinger av fysioterapeuter (ødem, låromkrets)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Mål med tape
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger av fysioterapeuter (Range of Motion)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger med goniometer
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger av fysioterapeuter (Quadriceps styrke, ganganalyse)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger ved biomekanikk lab
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Pasienten rapporterte resultatscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Undersøkelser: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) og Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Generell helseundersøkelse, funksjonsskala for nedre ekstremiteter, idrettsmedisinsk spørreskjema og undersøkelse/pasienttilfredshet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Twin Cities Orthopedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger