재활 첫 6주 동안 전체 체중 부하 대 부분 체중 부하. 비골측부인대 재건술 후
2024년 11월 20일 업데이트: Twin Cities Orthopedics
비골 측부 인대 재건 후 재활 첫 6주 동안 전체 체중 부하 대 부분 제어 체중 부하: 무작위 통제 시험
이것은 비골측부인대(FCL) 재건 단독 또는 복합 FCL 및 전방십자인대(ACL) 재건술을 받는 환자가 수술 후 처음 6주 동안 안전하게 완전 조절 체중 부하를 시작할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자는 수술 후 처음 6주 동안 두 가지 재활 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 부분 체중부하
- 완전 통제된 체중부하
수술 후 0일부터 13일까지 고정 고정 보조기를 사용하고 수술 후 14일에서 42일까지 CTi 인대 무릎 보조기(Össur Americas, Foothill Ranch, California)를 사용합니다. 체중을 지탱하는 동안 움직임.
특정 목표
- 1차 목적: 수술 후 재활의 첫 6주 동안 부분 체중 부하 환자와 완전히 조절된 체중 부하 환자 사이에 수술 후 6개월 시점에 전후방(AP) 스트레스 방사선 사진에서 밀리미터의 내반 간격 차이가 있는지 확인하기 위해 . 이 거리는 손상되지 않은 반대쪽 무릎에서 측정된 내반 간극과 비교됩니다.
- 2차 목표: 그룹 간에 통증, 부종, 운동 범위, 보행, 대퇴사두근 근력 및 환자가 보고한 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
연구자들은 대조군과 치료군 사이의 내반 간극에서 임상적으로 유의미한 차이(< 2 mm 변화)가 없을 것이라고 가정합니다. 이 연구의 결과는 부상 전 활동 수준으로의 복귀를 촉진하고 골감소증, 근육 위축, 발목 운동 범위 상실, 심부 정맥 혈전증 위험 증가와 같은 비체중 부하와 관련된 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
FCL 재건을 위한 현재 치료 표준은 수술 후 처음 6주 동안 조기 제어된 부분 체중 부하입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Becky Stone
- 전화번호: 952-456-7136
- 이메일: research@tcomn.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Seiffert
- 전화번호: 952-456-7085
- 이메일: research@tcomn.com
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Twin Cities Orthopedics
-
연락하다:
- Becky Stone
- 전화번호: 952-456-7136
- 이메일: research@tcomn.com
-
연락하다:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 14세, <60
- FCL 단독 재건
- 결합된 FCL + ACL 재구성
- 수컷 또는 암컷
- 임상 시험 계획을 준수할 의지와 능력이 있으며 환자 고지 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- < 14세, > 60
- 임신한
- 개정 FCL 재구성
- 동시 대퇴이두근 또는 외측 캡슐 수리
- 동시 PCL 또는 MCL 재구성
- transtibial technique을 이용한 동반 반월상연골근 또는 방사상 복구 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 첫 6주간 부분 체중부하
부분 체중부하는 환자 체중의 40%로 정의됩니다.
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환자는 수술 다음날 체중 부하 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 수술 후 첫 6주 동안은 체중부하
환자가 전체 체중 부하 그룹으로 무작위 배정되면 환자는 허용 가능한 운동 및 활동에 대해 지시를 받습니다.
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환자는 수술 다음날 체중 부하 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Standard of Care Varus 응력 방사선 사진에서 측정된 간극(mm)
기간: 수술 전
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스트레스 방사선 사진
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수술 전
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간극(mm) 측정 표준 관리 Varus 응력 방사선 사진
기간: 수술 후 6개월
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스트레스 방사선 사진
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 척도(NPS)(0-10 등급)
기간: 기준선 및 6개월
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통증 척도 0-100
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기준선 및 6개월
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물리치료사 측정(부종, 허벅지둘레)
기간: 수술 후 4, 7, 10개월
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테이프로 측정
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수술 후 4, 7, 10개월
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물리 치료사에 의한 측정(가동 범위)
기간: 수술 후 4, 7, 10개월
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고니오미터로 측정
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수술 후 4, 7, 10개월
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물리치료사 측정(사두근 근력, 보행 분석)
기간: 수술 후 4, 7, 10개월
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생체역학 연구실의 측정
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수술 후 4, 7, 10개월
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환자가 보고한 결과 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년
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설문 조사: International Knee Documentation Committee(IKDC), Cincinnati Knee Rating System(Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale(Lysholm), Veterans Rand 12(VR-12) 또는 Short Form -12 (SF-12) 일반 건강 조사, 하지 기능 척도, 스포츠 의학 설문지 및 조사/환자 만족도
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기준선, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RFL_FWB vs PWB-FCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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