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Voll- vs. Teilbelastung während der ersten sechs Wochen der Reha. Nach fibulärer Seitenbandrekonstruktion

20. November 2024 aktualisiert von: Twin Cities Orthopedics

Volle Gewichtsbelastung versus teilweise kontrollierte Gewichtsbelastung während der ersten sechs Wochen der Rehabilitation nach der Rekonstruktion des fibulären Seitenbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, festzustellen, ob Patienten, die sich einer alleinigen Rekonstruktion des fibulären Seitenbands (FCL) oder einer kombinierten Rekonstruktion des FCL und des vorderen Kreuzbands (ACL) unterziehen, in den ersten sechs Wochen nach der Operation sicher mit einer voll kontrollierten Gewichtsbelastung beginnen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den ersten sechs Wochen nach der Operation zufällig einem von zwei Rehabilitationsprotokollen zugewiesen:

  1. Teilbelastung
  2. voll kontrollierte Gewichtsbelastung

Eine Wegfahrsperre in Verlängerung wird vom postoperativen Tag 0 bis 13 verwendet, und eine CTi-Band-Kniestütze (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornien) wird von 14 bis 42 Tagen nach der Operation zum Schutz vor Seitwärtsbewegungen verwendet Bewegung bei Belastung.

Spezifische Ziele

  1. Primäres Ziel: Bestimmung, ob es einen Unterschied in der Varuslücke in Millimetern auf anteroposterioren (AP) Belastungsröntgenbildern sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten gibt, die während der ersten sechs Wochen der postoperativen Rehabilitation eine Teilbelastung im Vergleich zu einer vollständig kontrollierten Belastung tragen . Dieser Abstand wird mit dem am kontralateralen unverletzten Kontrollknie gemessenen Varusabstand verglichen.
  2. Sekundäres Ziel: Feststellung, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede bei Schmerzen, Ödemen und Bewegungsbereich, Gang, Quadrizepsstärke und von Patienten berichteten Ergebnissen gibt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen klinisch signifikanten Unterschied (< 2 mm Veränderung) in der Varuslücke zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe geben wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung zu beschleunigen und unerwünschte Folgen zu verringern, die mit einer Nichtbelastung verbunden sind, wie Osteopenie, Muskelatrophie, Verlust des Bewegungsbereichs des Knöchels und erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose.

Der aktuelle Behandlungsstandard für die FCL-Rekonstruktion ist eine frühzeitige kontrollierte Teilbelastung für die ersten sechs Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 14 Jahre alt, <60
  • Rekonstruktion von FCL allein
  • Kombinierte FCL + ACL-Rekonstruktionen
  • Männchen oder Weibchen
  • Ist bereit und in der Lage, den klinischen Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • < 14 Jahre alt, > 60
  • Schwanger
  • Revision FCL-Rekonstruktionen
  • Gleichzeitige Reparatur des Bizeps femoris oder der lateralen Kapsel
  • Gleichzeitige PCL- oder MCL-Rekonstruktionen
  • Begleitende Meniskuswurzel- oder Radiusreparaturoperation mit transtibialer Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teilbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Teilbelastung wird als 40 % des Körpergewichts des Patienten definiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.
Experimental: Vollbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Wenn der Patient in die Gruppe mit voller Belastung randomisiert wird, wird der Patient über akzeptable Übungen und Aktivitäten informiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand (mm) gemessen auf Standard-of-Care-Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Präoperativ
Stress-Röntgenbild
Präoperativ
Gapping (mm) gemessen Standard of Care Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Stress-Röntgenbild
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS) (Bewertung 0-10)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schmerzskala 0-100
Baseline und 6 Monate
Messungen durch Physiotherapeuten (Ödeme, Oberschenkelumfang)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Klebeband
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen durch Physiotherapeuten (Range of Motion)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Goniometer
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen durch Physiotherapeuten (Quadrizepskraft, Ganganalyse)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen vom Biomechanik-Labor
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Umfragen: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) und Veterans Rand 12 (VR-12) oder Short Form -12 (SF-12) Allgemeine Gesundheitsumfrage, Funktionsskala der unteren Extremitäten, Fragebogen zur Sportmedizin und Umfrage/Patientenzufriedenheit
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Twin Cities Orthopedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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