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中国の新生児集中治療室における抗生物質の使用を最適化

2022年10月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

新生児集中治療室における抗生物質使用の最適化: 中国における共同抗菌管理プログラム

このプロジェクトは、1) NICU を対象とした抗菌管理プログラム (ASP) の適応可能な枠組みを開発することによって、中国の新生児集中治療室 (NICU) における抗生物質の使用を減らすことを目的としています。 2) 協調的な品質改善手法を使用して、NICU を対象とした ASP を NICU に導入する。 3) 新生児の抗生物質使用に対する ASP 実施の影響の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗生物質の過剰使用は、新たな抗菌薬耐性危機に関連して、中国のNICUにおいて重大な問題となっている。 NICU を対象とした ASP は、中国の NICU ではほとんど導入されていません。 共同的な品質改善方法は、臨床実践の変化を促進し、結果を改善することが示されています。

この 2 年間の介入前後研究では、NICU を対象とした ASP が開発され、協力的な品質改善手法を使用して中国の NICU に導入されます。 研究者らは、協力的な品質改善手法を使用して対象を絞った ASP を実施すると、介入の昨年と ASP 実施前のベースライン期間の最後の 1 年を比較して、抗生物質による治療日数全体が 2 年間で 20% 減少すると仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
          • Changyi Yang
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • コンタクト：
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Rui Cheng
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
          • Shuping Han
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Bin Sun
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhankui Li
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Hong Jiang
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • Children' s Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Shanghai
        • コンタクト：
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • コンタクト：
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • コンタクト：
          • Long Li
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Kun Liang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎31週+6週以下で生まれ、2019年10月1日から2023年9月30日までに参加NICUに入院したすべての乳児。
  • 2019年10月1日から2021年9月30日までの期間がASP介入前の基準期間として使用されます。 この期間の適格な乳児の臨床データは、以前に確立された早産児のデータベースから遡及的に収集されます。
  • ASP導入は2021年10月1日より開始予定です。 2021年10月1日から2023年9月31日までの期間がASP介入期間となり、前向きにデータが収集されます。

除外基準:

  • 生後24時間以内に非参加NICUに転送される乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：協力的な抗菌管理グループ
このグループの NICU では、共同的な抗菌管理介入が実施されます。
行動：共同抗菌管理プログラム (ASP)

共同 ASP 介入は、2021 年 10 月 1 日から 2023 年 9 月 30 日まで、参加しているすべての NICU で実施されます。

協調的な ASP 介入には、NICU レベルで提供される 2 つのレベルの介入が含まれます。NICU を対象とした ASP プログラムと、ASP の実施を促進するための協調的な品質改善介入です。

NICU を対象とした ASP プログラムの中核要素には、ASP リーダーとチームの設立、施設固有の抗生物質ガイドラインの開発、チェックリスト主導の監査とフィードバック、スタッフ教育が含まれます。

共同の品質改善介入には、データのフィードバックとベンチマーク、新生児の抗生物質使用に関する潜在的な「より良い実践」リスト、Plan-Do-Study-Actサイクルを使用した実施、および共同学習が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000 患者日当たりの抗生物質による総治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
DOT は、患者ごとに使用された抗生物質の日数の合計として計算されます。
180日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 3 世代セファロスポリンの 1,000 患者日あたりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
DOT は、患者あたりの第三世代セファロスポリンの使用日数の合計として計算されます。
180日まで
第 4 世代セファロスポリンの 1,000 患者日あたりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
DOT は、患者ごとに使用された第 4 世代セファロスポリンの日数の合計として計算されます。
180日まで
ピペラシリン-タゾバクタムの1000患者日あたりの総抗生物質治療日数（DOT）
時間枠：180日まで
DOT は、患者ごとに使用されたピペラシリン-タゾバクタムの日数の合計として計算されます。
180日まで
カルバペネムの 1,000 患者日当たりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
DOT は、患者ごとに使用されたカルバペネムの日数の合計として計算されます。
180日まで
バンコマイシン 1,000 患者日当たりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
DOT は、患者ごとに使用されたバンコマイシンの日数の合計として計算されます。
180日まで
リネゾリドの1000患者日あたりの総抗生物質治療日数（DOT）
時間枠：180日まで
DOT は、患者あたりのリネゾリドの使用日数の合計として計算されます。
180日まで
多剤耐性菌による感染症の発生率
時間枠：180日まで
多剤耐性菌には、カルバペネム耐性エンテロバクター、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、バンコマイシン耐性エンテロコッカス、多剤耐性アシネトバクター、多剤耐性緑膿菌などがあります。
180日まで
多剤耐性菌による感染症の発生率
時間枠：180日まで
多剤耐性菌には、カルバペネム耐性エンテロバクター、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌[MRSA]、バンコマイシン耐性エンテロコッカス[VRE]、多剤耐性アシネトバクター、多剤耐性緑膿菌が含まれます。
180日まで
侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：180日まで
180日まで
死亡率
時間枠：180日まで
全体的な死亡率と感染症関連死亡率
180日まで
重大な疾病の発生率
時間枠：180日まで
主な疾患には、遅発性敗血症、壊死性腸炎、気管支肺異形成、未熟児網膜症、重度の脳損傷などがあります。
180日まで
入院期間
時間枠：180日まで
180日まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前回のコースの中止後 7 日以内に開始された抗生物質コースの数
時間枠：180日まで
不十分な抗生物質療法を示す安全対策。
180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
China Medical Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021144

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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