Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antibiotikabrug på neonatale intensivafdelinger i Kina

24. oktober 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Optimering af antibiotikabrug på neonatale intensivafdelinger: Et samarbejdende antimikrobielt stewardship-program i Kina

Dette projekt har til formål at reducere antibiotikabrug i kinesiske neonatale intensivafdelinger (NICU) ved at 1) udvikle en tilpasningsbar ramme af NICU-målrettede antimikrobielle stewardship-programmer (ASP); 2) implementering af den NICU-målrettede ASP i NICU'er ved hjælp af en kollaborativ kvalitetsforbedringsmetode; og 3) evaluering af virkningen af ​​ASP-implementering på neonatal antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overforbrug af antibiotika har været et kritisk problem i kinesiske NICU'er i forbindelse med den nye krise med antibiotikaresistens. NICU-målrettet ASP er sjældent blevet implementeret i kinesiske NICU'er. Samarbejdsbaserede kvalitetsforbedringsmetoder har vist sig at lette kliniske praksisændringer og forbedre resultater.

I dette toårige interventionelle præ- og poststudie vil en NICU-målrettet ASP blive udviklet og implementeret i kinesiske NICU'er ved hjælp af den kollaborative kvalitetsforbedringsmetode. Efterforskerne antager, at implementering af den målrettede ASP ved hjælp af en kollaborativ kvalitetsforbedringsmetode vil reducere det samlede antal antibiotikadage med terapi med 20 % over en toårig periode, sammenlignet med det sidste år af interventionen og det sidste år af basisperioden før ASP-implementeringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Kontakt:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født ved ≤31+6 ugers svangerskab og indlagt på de deltagende NICUs mellem 1. oktober 2019 og 30. september 2023.
  • Perioden fra 1. oktober 2019 til 30. september 2021 vil blive brugt som basisperiode før ASP-intervention. Kliniske data for berettigede spædbørn i denne periode vil blive indsamlet retrospektivt fra en tidligere etableret database over præmature spædbørn.
  • ASP-implementeringen påbegyndes den 1. oktober 2021. Perioden fra 1. oktober 2021 til 31. september 2023 vil være ASP-interventionsperioden, og data vil blive indsamlet prospektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der overføres til ikke-deltagende NICU'er inden for 24 timer efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samarbejdsgruppe for antimikrobiel forvaltning
Kollaborativ antimikrobiel forvaltningsintervention vil blive implementeret i NICU'er i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Antimicrobial Stewardship Program (ASP)

De kollaborative ASP-interventioner vil blive implementeret fra 1. oktober 2021 til 30. september 2023 i alle deltagende NICU'er.

De kollaborative ASP-interventioner omfatter to niveauer af interventioner, der vil blive leveret på NICU-niveau: det NICU-målrettede ASP-program og kollaborative kvalitetsforbedringsinterventioner for at lette implementeringen af ​​ASP.

Kerneelementerne i det NICU-målrettede ASP-program omfatter etableringen af ​​ú ASP-leder og team, udvikling af de facilitetsspecifikke antibiotika-retningslinjer, checklistestyret audit og feedback og personaleuddannelse.

De kollaborative kvalitetsforbedringsinterventioner omfatter datafeedback og benchmarking, en potentiel "bedre praksis"-liste om neonatal antibiotikabrug, implementering ved hjælp af Plan-Do-Study-Act-cyklusser og kollaborativ læring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal antibiotiske behandlingsdage (DOT) pr. 1000 patientdage
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med antibiotika brugt pr. patient.
op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal antibiotikadage af terapi (DOT) pr. 1000 patientdage med tredje generations cephalosporin
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med tredje generations cephalosporin brugt pr. patient.
op til 180 dage
Samlet antal antibiotikadage af terapi (DOT) pr. 1000 patientdage af fjerde generations cephalosporin
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med fjerde generations cephalosporin brugt pr. patient.
op til 180 dage
Samlet antal antibiotiske behandlingsdage (DOT) pr. 1000 patientdage med piperacillin-tazobactam
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med piperacillin-tazobactam anvendt pr. patient.
op til 180 dage
Samlet antal antibiotiske behandlingsdage (DOT) pr. 1000 patientdage med carbapenem
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​brugte dage med carbapenem pr. patient.
op til 180 dage
Samlet antal antibiotiske behandlingsdage (DOT) pr. 1000 patientdage med vancomycin
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med vancomycin brugt pr. patient.
op til 180 dage
Samlet antal antibiotiske behandlingsdage (DOT) pr. 1000 patientdage med linezolid
Tidsramme: op til 180 dage
DOT beregnes som summen af ​​dage med linezolid anvendt pr. patient.
op til 180 dage
Hyppigheden af ​​infektioner forårsaget af multiresistente bakterier
Tidsramme: op til 180 dage
Multi-resistente bakterier omfatter carbapenem-resistente Enterobacter, methicillin-resistente Staphylococcus aureus, vancomycin-resistente Enterococcus, multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
op til 180 dage
Hyppigheden af ​​infektioner forårsaget af multiresistente bakterier
Tidsramme: op til 180 dage
Multi-resistente bakterier omfatter carbapenem-resistente Enterobacter, methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], vancomycin-resistente Enterococcus [VRE], multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
op til 180 dage
Hyppigheden af ​​invasive svampeinfektioner
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: op til 180 dage
Samlet dødelighed og infektionsrelateret dødelighed
op til 180 dage
Forekomster af større sygeligheder
Tidsramme: op til 180 dage
Større sygeligheder omfatter sen-debut sepsis, nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet og alvorlig hjerneskade.
op til 180 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antibiotikakurer påbegyndt inden for 7 dage efter afbrydelsen af ​​det foregående kursus
Tidsramme: op til 180 dage
Sikkerhedsforanstaltninger, der indikerer utilstrækkelig antibiotikabehandling.
op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger