Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av antibiotikabruk i neonatale intensivavdelinger i Kina

24. oktober 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Optimalisering av antibiotikabruk på intensivavdelinger for nyfødte: Et samarbeidsprogram for antimikrobiell forvaltning i Kina

Dette prosjektet har som mål å redusere antibiotikabruk i kinesiske neonatale intensivavdelinger (NICU) ved å 1) utvikle et tilpasningsdyktig rammeverk av NICU-målrettede antimikrobielle stewardship-programmer (ASP); 2) implementere den NICU-målrettede ASPen i NICUer ved å bruke en samarbeidsmetode for kvalitetsforbedring; og 3) evaluere virkningen av ASP-implementering på neonatal antibiotikabruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overforbruk av antibiotika har vært et kritisk problem i kinesiske NICUer knyttet til den nye krisen med antibiotikaresistens. NICU-målrettet ASP har sjelden blitt implementert i kinesiske NICUer. Samarbeidende kvalitetsforbedringsmetoder har vist seg å legge til rette for endringer i klinisk praksis og forbedre resultater.

I denne toårige intervensjonelle pre- og post-studien vil en NICU-målrettet ASP bli utviklet og implementert i kinesiske NICUer ved å bruke den samarbeidende kvalitetsforbedringsmetoden. Etterforskerne antar at implementering av den målrettede ASP ved bruk av en samarbeidende kvalitetsforbedringsmetode vil redusere de totale antibiotikadagene med terapi med 20 % over en toårsperiode, sammenlignet det siste året med intervensjon og det siste året av baseline-perioden før ASP-implementeringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changyi Yang
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • QuanZhou Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongmei Chen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingyun Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Huayan Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanzhong Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Qiufen Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenqing Kang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Falin Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xirong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rui Cheng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuping Han
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Sun
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zuming Yang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Wu
    • Ningxia
      • Xining, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yinpin Qiu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhankui Li
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Women and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruobing Shan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Rekruttering
        • Children' s Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohui Gong
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiuying Tian
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Long Li
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Mingxia Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kun Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født ved ≤31+6 ukers svangerskap og innlagt på de deltakende intensivavdelingene mellom 1. oktober 2019 og 30. september 2023.
  • Perioden fra 1. oktober 2019 til 30. september 2021 vil bli brukt som basisperiode før ASP-intervensjon. Kliniske data for kvalifiserte spedbarn i denne perioden vil bli innsamlet retrospektivt fra en tidligere etablert database over premature spedbarn.
  • ASP-implementeringen vil bli igangsatt 1. oktober 2021. Perioden fra 1. oktober 2021 til 31. september 2023 vil være ASP-intervensjonsperioden og data vil bli samlet inn prospektivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som overføres til ikke-deltakende NICU innen 24 timer etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samarbeidende antimikrobiell forvaltningsgruppe
Samarbeidende antimikrobiell forvaltningsintervensjon vil bli implementert i NICU-er i denne gruppen.
Atferdsmessig: Collaborative Antimicrobial Stewardship Program (ASP)

De samarbeidende ASP-intervensjonene vil bli implementert fra 1. oktober 2021 til 30. september 2023 i alle deltakende NICU-er.

De samarbeidende ASP-intervensjonene inkluderer to nivåer av intervensjoner som vil bli levert på NICU-nivå: det NICU-målrettede ASP-programmet og samarbeidende kvalitetsforbedringsintervensjoner for å lette implementeringen av ASP.

Kjerneelementene i det NICU-målrettede ASP-programmet inkluderer etablering av ú ASP-leder og team, utvikling av anleggsspesifikke antibiotikaretningslinjer, sjekkliste-ledet revisjon og tilbakemelding, og opplæring av personalet.

Samarbeidsintervensjonene for kvalitetsforbedring inkluderer datatilbakemelding og benchmarking, en potensiell "bedre praksis"-liste på neonatal antibiotikabruk, implementering ved bruk av Plan-Do-Study-Act-sykluser og samarbeidslæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med antibiotika brukt per pasient.
opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med tredjegenerasjons cefalosporin
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med tredjegenerasjons cefalosporin brukt per pasient.
opptil 180 dager
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med fjerde generasjons cefalosporin
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med fjerde generasjons cefalosporin brukt per pasient.
opptil 180 dager
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med piperacillin-tazobactam
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med piperacillin-tazobactam brukt per pasient.
opptil 180 dager
Totalt antall antibiotikadager med terapi (DOT) per 1000 pasientdager med karbapenem
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med karbapenem brukt per pasient.
opptil 180 dager
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med vankomycin
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med vancomycin brukt per pasient.
opptil 180 dager
Totalt antall antibiotikadager med behandling (DOT) per 1000 pasientdager med linezolid
Tidsramme: opptil 180 dager
DOT beregnes som summen av dager med linezolid brukt per pasient.
opptil 180 dager
Forekomstrate av infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier
Tidsramme: opptil 180 dager
Multiresistente bakterier inkluderer karbapenem-resistente Enterobacter, meticillin-resistente Staphylococcus aureus, vancomycin-resistente Enterococcus, multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
opptil 180 dager
Forekomstrate av infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier
Tidsramme: opptil 180 dager
Multiresistente bakterier inkluderer karbapenem-resistente Enterobacter, meticillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA], vancomycin-resistente Enterococcus [VRE], multi-resistente Acinetobacter, multi-resistente Pseudomonas aeruginosa.
opptil 180 dager
Forekomstrate av invasive soppinfeksjoner
Tidsramme: opptil 180 dager
opptil 180 dager
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: opptil 180 dager
Samlet dødelighet og infeksjonsrelatert dødelighet
opptil 180 dager
Forekomster av store sykeligheter
Tidsramme: opptil 180 dager
Større sykeligheter inkluderer sent oppstått sepsis, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og alvorlig hjerneskade.
opptil 180 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 180 dager
opptil 180 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antibiotikakurer påbegynt innen 7 dager etter avbrudd i forrige kurs
Tidsramme: opptil 180 dager
Sikkerhetstiltak som indikerer utilstrekkelig antibiotikabehandling.
opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021144

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger