中国の新生児集中治療室における抗生物質の使用を最適化
2022年10月24日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
新生児集中治療室における抗生物質使用の最適化: 中国における共同抗菌管理プログラム
このプロジェクトは、1) NICU を対象とした抗菌管理プログラム (ASP) の適応可能な枠組みを開発することによって、中国の新生児集中治療室 (NICU) における抗生物質の使用を減らすことを目的としています。 2) 協調的な品質改善手法を使用して、NICU を対象とした ASP を NICU に導入する。 3) 新生児の抗生物質使用に対する ASP 実施の影響の評価。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の過剰使用は、新たな抗菌薬耐性危機に関連して、中国のNICUにおいて重大な問題となっている。 NICU を対象とした ASP は、中国の NICU ではほとんど導入されていません。 共同的な品質改善方法は、臨床実践の変化を促進し、結果を改善することが示されています。
この 2 年間の介入前後研究では、NICU を対象とした ASP が開発され、協力的な品質改善手法を使用して中国の NICU に導入されます。 研究者らは、協力的な品質改善手法を使用して対象を絞った ASP を実施すると、介入の昨年と ASP 実施前のベースライン期間の最後の 1 年を比較して、抗生物質による治療日数全体が 2 年間で 20% 減少すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siyuan Jiang, PhD
- 電話番号：8613761644971
- メール：jiangsiyuan@fudan.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Changyi Yang
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Quanzhou、Fujian、中国
- 募集
- QuanZhou Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Dongmei Chen
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital
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コンタクト：
- Jingyun Shi
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Huayan Zhang
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Maternity and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Chuanzhong Yang
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Women and Children's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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コンタクト：
- Qiufen Wei
-
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guizhou Women and Children's Hospital/Guiyang Children's Hospital
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Children's Hospital
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コンタクト：
- Wenqing Kang
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Falin Xu
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Children's Hospital
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コンタクト：
- Xirong Gao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Rui Cheng
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Shuping Han
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Bin Sun
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Suzhou Municipal Hospital affiliated to Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Zuming Yang
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Hui Wu
-
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Ningxia
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Xining、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Yinpin Qiu
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Northwest Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhankui Li
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Shaanxi provincial people's hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Hong Jiang
-
Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Ruobing Shan
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children' s Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Siyuan Jiang, PhD
- メール：jiangsiyuan@fudan.edu.cn
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Shanghai
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コンタクト：
- Xiaohui Gong
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Obstetrics & Gynecology Hospital
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コンタクト：
- Xiuying Tian
-
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Long Li
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Mingxia Li
-
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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コンタクト：
- Kun Liang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎31週+6週以下で生まれ、2019年10月1日から2023年9月30日までに参加NICUに入院したすべての乳児。
- 2019年10月1日から2021年9月30日までの期間がASP介入前の基準期間として使用されます。 この期間の適格な乳児の臨床データは、以前に確立された早産児のデータベースから遡及的に収集されます。
- ASP導入は2021年10月1日より開始予定です。 2021年10月1日から2023年9月31日までの期間がASP介入期間となり、前向きにデータが収集されます。
除外基準:
- 生後24時間以内に非参加NICUに転送される乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：協力的な抗菌管理グループ
このグループの NICU では、共同的な抗菌管理介入が実施されます。
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共同 ASP 介入は、2021 年 10 月 1 日から 2023 年 9 月 30 日まで、参加しているすべての NICU で実施されます。 協調的な ASP 介入には、NICU レベルで提供される 2 つのレベルの介入が含まれます。NICU を対象とした ASP プログラムと、ASP の実施を促進するための協調的な品質改善介入です。 NICU を対象とした ASP プログラムの中核要素には、ASP リーダーとチームの設立、施設固有の抗生物質ガイドラインの開発、チェックリスト主導の監査とフィードバック、スタッフ教育が含まれます。 共同の品質改善介入には、データのフィードバックとベンチマーク、新生児の抗生物質使用に関する潜在的な「より良い実践」リスト、Plan-Do-Study-Actサイクルを使用した実施、および共同学習が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1000 患者日当たりの抗生物質による総治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
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DOT は、患者ごとに使用された抗生物質の日数の合計として計算されます。
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180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 3 世代セファロスポリンの 1,000 患者日あたりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
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DOT は、患者あたりの第三世代セファロスポリンの使用日数の合計として計算されます。
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180日まで
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第 4 世代セファロスポリンの 1,000 患者日あたりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
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DOT は、患者ごとに使用された第 4 世代セファロスポリンの日数の合計として計算されます。
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180日まで
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ピペラシリン-タゾバクタムの1000患者日あたりの総抗生物質治療日数（DOT）
時間枠：180日まで
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DOT は、患者ごとに使用されたピペラシリン-タゾバクタムの日数の合計として計算されます。
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180日まで
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カルバペネムの 1,000 患者日当たりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
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DOT は、患者ごとに使用されたカルバペネムの日数の合計として計算されます。
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180日まで
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バンコマイシン 1,000 患者日当たりの総抗生物質治療日数 (DOT)
時間枠：180日まで
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DOT は、患者ごとに使用されたバンコマイシンの日数の合計として計算されます。
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180日まで
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リネゾリドの1000患者日あたりの総抗生物質治療日数（DOT）
時間枠：180日まで
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DOT は、患者あたりのリネゾリドの使用日数の合計として計算されます。
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180日まで
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多剤耐性菌による感染症の発生率
時間枠：180日まで
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多剤耐性菌には、カルバペネム耐性エンテロバクター、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、バンコマイシン耐性エンテロコッカス、多剤耐性アシネトバクター、多剤耐性緑膿菌などがあります。
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180日まで
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多剤耐性菌による感染症の発生率
時間枠：180日まで
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多剤耐性菌には、カルバペネム耐性エンテロバクター、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌[MRSA]、バンコマイシン耐性エンテロコッカス[VRE]、多剤耐性アシネトバクター、多剤耐性緑膿菌が含まれます。
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180日まで
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侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：180日まで
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180日まで
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死亡率
時間枠：180日まで
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全体的な死亡率と感染症関連死亡率
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180日まで
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重大な疾病の発生率
時間枠：180日まで
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主な疾患には、遅発性敗血症、壊死性腸炎、気管支肺異形成、未熟児網膜症、重度の脳損傷などがあります。
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180日まで
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入院期間
時間枠：180日まで
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180日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前回のコースの中止後 7 日以内に開始された抗生物質コースの数
時間枠：180日まで
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不十分な抗生物質療法を示す安全対策。
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。