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頭頸部がん患者の疼痛管理に取り組む学際的な介入

2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

頭頸部がん患者の痛みに対処するオピオイド節約型の学際的介入

この第 II 相試験では、非医療用オピオイドを発症するリスクがある頭頸部がんと診断された患者を対象に、さまざまな疼痛管理介入 (標準治療 [SOC]、ニューロフィードバック [NFB] トレーニング、思いやりのある高度警戒チーム [CHAT]) を比較します。 (NMOU) を使用します。 現在の標準治療には、定期的なクリニック訪問と支持療法およびカウンセリング（患者と医師のコミュニケーション、がん治療の目標、経済的問題のカウンセリングなどのトピックを含む）が含まれます。 NFB トレーニングは、脳波計 (EEG) とコンピューター ソフトウェア プログラムを使用して脳波活動を測定する治療法の一種です。 NFB の目標は、痛みを抱える患者に、痛みの感覚を軽減し、生活の質を向上させるために自分の脳波を変える方法を教えることを支援することです。 CHAT は、症状と痛みの管理、カウンセリング (痛み、症状、オピオイドの使用と安全性、ストレス、生活の質について)、患者とその家族へのサポートを含む支持療法です。 NFB と CHAT は、痛みを管理し、患者のオピオイド使用量を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. CHAT グループと NFB グループの適切な遵守率によって定義される、この研究が実行可能であるという仮説を検証する。

第二の目的:

I. CHAT、NFB、および SOC 後 3 か月後の NMOU 行動の頻度を調査する。

II.各治療群（CHAT、NFB）の痛みの重症度（曲線下面積[AUC]）、モルヒネ等価一日累積用量の毎日のオピオイド使用AUC（MEDD）、気分（病院不安およびうつ病スケール、HADS）を検査します。 、またはSOC）、放射線療法を受けている頭頸部がん（HNC）患者の3か月の終わりに。

探索的な目的:

I. 痛みと我々の介入（CHAT、NFB、SOC）に関連する脳の皮質領域と皮質下領域、および脳波（EEG）パターンの変化が介入の効果をどの程度媒介するかを調べること。

概要: 患者は 3 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。

ARM I: 患者は月に 2 回、45 ～ 60 分の CHAT カウンセリング介入に最長 12 週間参加します。

ARM II: 患者は週に 2 回、20 ～ 30 分間の NFB 介入を最長 10 週間受けます。

ARM III: 患者は月に 2 ～ 3 回、45 ～ 60 分間の標準治療セッションを最長 12 週間受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HNC の診断、放射線療法を受ける予定の患者、活動性疾患の証拠の有無にかかわらず
  • 外来支持療法センター (SCC) を受診する意欲があること
  • 非医療用オピオイドの使用歴（疼痛患者に対するスクリーニングとオピオイドの評価 [SOAPP] >= 7+ および/またはカットダウン、イライラ、罪悪感、および開眼質問票 [CAGE] >= 2+）
  • 医師の推定予後は少なくとも12か月
  • 18歳以上
  • 学習評価を完了できる
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）患者と非HPV患者の両方が含まれる
  • 現在少なくとも1週間オピオイドを投与されている患者
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • メモリアルせん妄評価スケール（MDAS）スコア>= 13による臨床的に明らかな認知障害のある個人
  • MDアンダーソンがんセンターの職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARM I (チャット)
患者は月に 2 回、45 ～ 60 分の CHAT カウンセリング介入に最長 12 週間参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カウンセリング
CHATカウンセリング介入に参加する
他の名前：
  • カウンセリング介入
実験的：ARM II (NFB)
患者は週に2回、20～30分間にわたるNFB介入を最長10週間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：脳波検査
脳波を受ける
他の名前：
  • 脳波
行動：ニューロフィードバック
NFB介入を受ける
他の名前：
  • 脳波バイオフィードバック
アクティブコンパレータ：ARM III (SOC)
患者は月に2～3回、45～60分間の標準治療セッションを最長12週間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
SOCを受け取る
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非医療オピオイド使用 (NMOU) 行動の頻度
時間枠：学習完了までの期間は平均して 1 年です。
複合 NMOU スコアは、NMOU を示唆する各行動が記録された回数を合計することによって計算されます。
学習完了までの期間は平均して 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0337 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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