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頭頸部がん患者の疼痛管理に取り組む学際的な介入

2026年4月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

頭頸部がん患者の痛みに対処するオピオイド節約型の学際的介入

この第 II 相試験では、非医療用オピオイドを発症するリスクがある頭頸部がんと診断された患者を対象に、さまざまな疼痛管理介入 (標準治療 [SOC]、ニューロフィードバック [NFB] トレーニング、思いやりのある高度警戒チーム [CHAT]) を比較します。 (NMOU) を使用します。 現在の標準治療には、定期的なクリニック訪問と支持療法およびカウンセリング（患者と医師のコミュニケーション、がん治療の目標、経済的問題のカウンセリングなどのトピックを含む）が含まれます。 NFB トレーニングは、脳波計 (EEG) とコンピューター ソフトウェア プログラムを使用して脳波活動を測定する治療法の一種です。 NFB の目標は、痛みを抱える患者に、痛みの感覚を軽減し、生活の質を向上させるために自分の脳波を変える方法を教えることを支援することです。 CHAT は、症状と痛みの管理、カウンセリング (痛み、症状、オピオイドの使用と安全性、ストレス、生活の質について)、患者とその家族へのサポートを含む支持療法です。 NFB と CHAT は、痛みを管理し、患者のオピオイド使用量を減らすのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. CHAT グループと NFB グループの適切な遵守率によって定義される、この研究が実行可能であるという仮説を検証する。

第二の目的:

I. CHAT、NFB、および SOC 後 3 か月後の NMOU 行動の頻度を調査する。

II.各治療群（CHAT、NFB）の痛みの重症度（曲線下面積[AUC]）、モルヒネ等価一日累積用量の毎日のオピオイド使用AUC（MEDD）、気分（病院不安およびうつ病スケール、HADS）を検査します。 、またはSOC）、放射線療法を受けている頭頸部がん（HNC）患者の3か月の終わりに。

探索的な目的:

I. 痛みと我々の介入（CHAT、NFB、SOC）に関連する脳の皮質領域と皮質下領域、および脳波（EEG）パターンの変化が介入の効果をどの程度媒介するかを調べること。

概要: 患者は 3 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。

ARM I: 患者は月に 2 回、45 ～ 60 分の CHAT カウンセリング介入に最長 12 週間参加します。

ARM II: 患者は週に 2 回、20 ～ 30 分間の NFB 介入を最長 10 週間受けます。

ARM III: 患者は月に 2 ～ 3 回、45 ～ 60 分間の標準治療セッションを最長 12 週間受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HNC の診断、放射線療法を受ける予定の患者、活動性疾患の証拠の有無にかかわらず
  • 外来支持療法センター (SCC) を受診する意欲があること
  • 非医療用オピオイドの使用歴（疼痛患者に対するスクリーニングとオピオイドの評価 [SOAPP] >= 7+ および/またはカットダウン、イライラ、罪悪感、および開眼質問票 [CAGE] >= 2+）
  • 医師の推定予後は少なくとも12か月
  • 18歳以上
  • 学習評価を完了できる
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある
  • ヒトパピローマウイルス（HPV）患者と非HPV患者の両方が含まれる
  • 現在少なくとも1週間オピオイドを投与されている患者
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • メモリアルせん妄評価スケール（MDAS）スコア>= 13による臨床的に明らかな認知障害のある個人
  • MDアンダーソンがんセンターの職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I (チャット)
患者は月に 2 回、45 ～ 60 分の CHAT カウンセリング介入に最長 12 週間参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：カウンセリング
CHATカウンセリング介入に参加する
他の名前：
  • カウンセリング介入
実験的：ARM II (NFB)
患者は週に2回、20～30分間にわたるNFB介入を最長10週間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：脳波検査
脳波を受ける
他の名前：
  • 脳波
行動：ニューロフィードバック
NFB介入を受ける
他の名前：
  • 脳波バイオフィードバック
アクティブコンパレータ：ARM III (SOC)
患者は月に2～3回、45～60分間の標準治療セッションを最長12週間受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
SOCを受け取る
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非医療オピオイド使用 (NMOU) 行動の頻度
時間枠：学習完了までの期間は平均して 1 年です。
複合 NMOU スコアは、NMOU を示唆する各行動が記録された回数を合計することによって計算されます。
学習完了までの期間は平均して 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Sriram Yennu、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月8日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0337 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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