Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Междисциплинарные вмешательства для лечения боли у пациентов с раком головы и шеи

28 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Опиоид-сберегающие междисциплинарные вмешательства при лечении боли у пациентов с раком головы и шеи

В этом испытании фазы II сравниваются различные вмешательства по обезболиванию (стандартное лечение [SOC], нейробиоуправление [NFB] обучение и сострадательная команда высокой готовности [CHAT]) у пациентов с диагнозом рак головы и шеи, которые подвержены риску развития немедикаментозного опиоидного использовать (НМОУ). Текущее стандартное лечение включает в себя регулярные визиты в клинику, а также поддерживающую терапию и консультирование (включая такие темы, как общение между пациентом и врачом, цели лечения рака, консультирование по финансовым вопросам и другие темы). Тренировка NFB — это вид терапии, в котором используется электроэнцефалограф (ЭЭГ) и компьютерная программа для измерения активности мозговых волн. Цель NFB — научить пациентов, страдающих от боли, изменять свои собственные мозговые волны, чтобы уменьшить чувство боли и помочь улучшить качество жизни. ЧАТ — это поддерживающая терапия, которая включает лечение симптомов и боли, консультирование (о боли, симптомах, употреблении и безопасности опиоидов, стрессе и качестве жизни), а также поддержку пациентов и членов их семей. NFB и CHAT могут помочь справиться с болью и снизить потребление пациентами опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Проверить гипотезу о том, что это исследование будет осуществимым, что определяется адекватными показателями приверженности в группах ЧАТ и НФБ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить частоту поведения NMOU в конце 3 месяцев после CHAT, NFB и SOC.

II. Изучите тяжесть боли (площадь под кривой [AUC]), ежедневное использование опиоидов AUC кумулятивной суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), и настроение (госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS) для каждой из групп лечения (CHAT, NFB). , или SOC) у пациентов с раком головы и шеи (HNC), получающих лучевую терапию в конце 3 месяцев.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить корковые и подкорковые области мозга, связанные с болью и нашими вмешательствами (ЧАТ, NFB и SOC), а также степень, в которой изменения в паттернах электроэнцефалограммы (ЭЭГ) опосредуют эффекты вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM I: пациенты участвуют в консультировании по ЧАТ в течение 45-60 минут два раза в месяц на срок до 12 недель.

ARM II: пациенты подвергаются вмешательству NFB в течение 20-30 минут два раза в неделю на срок до 10 недель.

ARM III: пациенты получают 2–3 стандартных сеанса ухода в месяц продолжительностью 45–60 минут на срок до 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sriram Yennu, MD
  • Номер телефона: (713) 792-3938
  • Электронная почта: syennu@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз HNC, пациенту назначена лучевая терапия, с признаками активного заболевания или без них.
  • Готовность к приему в амбулаторном центре поддерживающей терапии (SCC)
  • История употребления опиоидов в немедицинских целях (скрининг и оценка опиоидов для пациентов с болью [SOAPP] >= 7+ и/или опросник Cut Down, Annoyed, Guilty и Eye открыватель [CAGE] >= 2+)
  • Прогноз по оценке врача не менее 12 мес.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Умеет сдавать экзамены по учебе
  • Готов подписать письменное информированное согласие
  • Будут включены пациенты как с вирусом папилломы человека (ВПЧ), так и без ВПЧ.
  • Пациенты, в настоящее время получающие опиоиды в течение как минимум 1 недели
  • Умение читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Человек с клинически очевидным нарушением когнитивных функций по шкале оценки делирия по Мемориалу (MDAS) >= 13
  • Сотрудники онкологического центра доктора медицины Андерсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ARM I (ЧАТ)
Пациенты участвуют в консультировании ЧАТ продолжительностью 45–60 минут два раза в месяц в течение 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование
Примите участие в ЧАТ-консультировании
Другие имена:
  • Консультативное вмешательство
Экспериментальный: АРМ II (НФБ)
Пациенты подвергаются вмешательству NFB в течение 20-30 минут два раза в неделю в течение 10 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Электроэнцефалография
Пройти ЭЭГ
Другие имена:
  • ЭЭГ
  • электроэнцефалограмма
Поведенческий: Нейробиоуправление
Подвергнуться вмешательству NFB
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Активный компаратор: АРМ III (СОЦ)
Пациенты получают 2–3 стандартных сеанса ухода в месяц продолжительностью 45–60 минут на срок до 12 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получить SOC
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поведения, связанного с употреблением опиоидов в немедицинских целях (NMOU)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем год.
Составной балл NMOU рассчитывается путем суммирования количества записей каждого поведения, наводящего на мысль о NMOU.
через завершение обучения, в среднем год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-0337 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками