Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární intervence k řešení bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku

28. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Interdisciplinární intervence šetřící opioidy zaměřené na bolest u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Tato studie fáze II porovnává různé intervence zvládání bolesti (standardní péče [SOC], trénink neurofeedbacku [NFB] a soucitný tým vysoké pohotovosti [CHAT]) u pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku, u kterých existuje riziko rozvoje nelékařských opioidů použití (NMOU). Současná standardní léčba zahrnuje pravidelné návštěvy klinik a podpůrnou péči a poradenství (včetně témat, jako je komunikace mezi pacientem a lékařem, cíle onkologické péče, finanční poradenství a další témata). NFB trénink je druh terapie, který využívá elektroencefalograf (EEG) a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln. Cílem NFB je pomoci naučit pacienty s bolestí, jak změnit své vlastní mozkové vlny, aby snížili pocity bolesti a pomohli zlepšit kvalitu jejich života. CHAT je intervence podpůrné péče, která zahrnuje zvládání symptomů a bolesti, poradenství (o bolesti, symptomech, užívání a bezpečnosti opiátů, stresu a kvalitě života) a podporu pacientům a jejich rodinným příslušníkům. NFB a CHAT mohou pomoci zvládat bolest a snížit pacienty užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Testovat hypotézu, že tato studie bude proveditelná, jak je definováno adekvátními mírami adherence ve skupinách CHAT a NFB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat frekvenci chování NMOU na konci 3 měsíců po CHAT, NFB a SOC.

II. Zkoumejte závažnost bolesti (plocha pod křivkou [AUC]), denní AUC užívání opioidů kumulativní denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD) a náladu (škála nemocniční úzkosti a deprese, HADS) pro každé z léčebných ramen (CHAT, NFB nebo SOC) u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří dostávali radiační terapii na konci 3 měsíců.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyšetřit kortikální a subkortikální oblasti mozku spojené s bolestí a našimi intervencemi (CHAT, NFB a SOC) a rozsah, v jakém změny ve vzorcích elektroencefalogramu (EEG) zprostředkovávají účinky intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní poradenské intervence CHAT po dobu 45–60 minut dvakrát měsíčně po dobu až 12 týdnů.

ARM II: Pacienti podstupují intervenci NFB během 20-30 minut dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů.

ARM III: Pacienti dostávají 2–3 standardní péče za měsíc po dobu 45–60 minut po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HNC s plánovanou radiační terapií pacienta s nebo bez známek aktivního onemocnění
  • Ochota být viděn v ambulantním centru podpůrné péče (SCC)
  • Anamnéza užívání neléčebných opioidů (Posouzení screeningu a opioidů pro pacienty s bolestí [SOAPP] >= 7+ a/nebo omezující, rozzlobený, provinilý a dotazník na otvírání očí [CAGE] >= 2+)
  • Prognóza odhadnutá lékařem na minimálně 12 měsíců
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost dokončit studijní testy
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Budou zahrnuti jak pacienti s lidským papilomavirem (HPV), tak pacienti bez HPV
  • Pacienti v současné době užívající opioidy po dobu alespoň 1 týdne
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec s klinicky evidentní poruchou kognice podle skóre Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) >= 13
  • Zaměstnanci MD Anderson Cancer Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I (CHAT)
Pacienti se účastní poradenské intervence CHAT po dobu 45–60 minut dvakrát měsíčně po dobu až 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Poradenství
Účastnit se poradenské intervence CHAT
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence
Experimentální: ARM II (NFB)
Pacienti podstupují intervenci NFB během 20–30 minut dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Elektroencefalografie
Podstoupit EEG
Ostatní jména:
  • EEG
  • elektroencefalogram
Behaviorální: Neurofeedback
Podstoupit zásah NFB
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Aktivní komparátor: ARM III (SOC)
Pacienti dostávají 2–3 standardní péče za měsíc po dobu 45–60 minut po dobu až 12 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijmout SOC
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence chování nelékařského užívání opiátů (NMOU).
Časové okno: dokončením studia v průměru rok.
Složené skóre NMOU se vypočítá sečtením, kolikrát bylo zaznamenáno každé chování naznačující NMOU.
dokončením studia v průměru rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0337 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09426 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení